Чл. 5

Член 5 Пускане на пазара и пускане в действие

1. Изделията могат да се пускат на пазара или да се пускат в действие само ако отговарят на изискванията по настоящия регламент, когато са доставени по надлежния ред и са правилно монтирани, поддържани и използвани съгласно предназначението си.

1. Изделията отговарят на приложимите към тях общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, като се отчита предназначението им.

1. Доказването на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие включва клинична оценка в съответствие с член 61.

1. Изделията, които се произвеждат и използват в лечебни заведения, се считат за пуснати в действие.

1. С изключение на съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I, изискванията на настоящия регламент не се прилагат за изделия, произвеждани и използвани само в лечебни заведения, установени в Съюза, в случай че са изпълнени всички условия по-долу:

а) изделията не са прехвърлени на друг правен субект, б) производството и употребата на изделията се извършват в рамките на подходящи системи за управление на качеството, в) лечебното заведение обосновава в документацията си, че особените потребности на целевата група пациенти не могат да бъдат задоволени или не могат да бъдат задоволени при подходяща степен на действие от еквивалентно изделие, което е предоставено на пазара, г) лечебното заведение предоставя при поискване на своя компетентен орган информация относно използването на тези изделия, която включва обосновка за производството, промяната и употребата им; д) лечебното заведение изготвя декларация, която прави публично достояние и която включва: i) наименованието и адреса на лечебното заведение производител; ii) необходимите данни за идентифицирането на изделията; iii) декларация, че изделията отговарят на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I към настоящия регламент, и, когато е приложимо— информация за изискванията, които не са спазени изцяло, с мотивирана обосновка за това, е) лечебното заведение изготвя документация, позволяваща запознаването с производствените съоръжения, производствения процес, проектирането и данните за действието на изделията, включително предназначението, и която е достатъчно подробна, така че да се даде възможност на компетентния орган да се увери, че са изпълнени общите изисквания за безопасност и действие по приложение I от настоящия регламент; ж) лечебното заведение взема всички необходими мерки, за да гарантира, че всички изделия се произвеждат в съответствие с документацията, посочена в буква е), и з) лечебното заведение прави преглед на опита, придобит от клиничната употреба на изделията, и предприема всички необходими коригиращи действия. Държавите членки могат да изискват от тези лечебни заведения да представят на компетентния орган всякаква допълнителна важна информация за изделия, произведени и използвани на тяхна територия. Държавите членки запазват правото си да ограничават производството и употребата на всеки конкретен тип такива изделия и имат достъп за инспектиране на дейността на лечебните заведения. Настоящият параграф не се прилага за изделия, които се произвеждат в промишлени мащаби.

1. С цел да гарантира еднаквото прилагане на приложение I, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.