Чл. 58
Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (Текст от значение за ЕИП. )
Член 58 Смяна на нотифицирания орган по желание на производителя
- В случаите, когато производител прекрати договора си с нотифициран орган и сключи договор с друг нотифициран орган във връзка с оценяването на съответствието на същото изделие, подробните правила за смяната на нотифицирания орган ясно се определят в споразумение между производителя, следващия нотифициран орган и, когато е възможно, нотифицирания орган с изтичащи правомощия. Това споразумение обхваща най-малко следните аспекти:
а) датата, на която сертификатите, издадени от нотифицирания орган с изтичащи правомощия, стават невалидни; б) датата, до която идентификационният номер на нотифицирания орган с изтичащи правомощия може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително рекламните материали; в) прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост; г) датата, след която задачите по оценяване на съответствието на нотифицирания орган с изтичащи правомощия се предоставят на встъпващия нотифициран орган; д) последния сериен номер или номер на партидата, за които носи отговорност нотифицираният орган с изтичащи правомощия.
- Нотифицираният орган с изтичащи правомощия отнема сертификатите, които е издал за съответното изделие, на датата, на която те стават невалидни.
Практика по чл. 58
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.