Чл. 77

Член 77 Информация от спонсора в края на клиничното изпитване или при спиране или преждевременно прекратяване

1. Ако спонсорът спре или преждевременно прекрати клинично изпитване, той информира за това в рамките на 15 дни държавата членка, в която клиничното изпитване е било спряно или преждевременно прекратено, чрез посочената в член 73 електронна система, като представя обосновка. В случай че спонсорът спре или преждевременно прекрати клиничното изпитване поради съображения във връзка с безопасността, в рамките на 24 часа той информира за това всички държави членки, в които се провежда съответното клинично изпитване.

1. Приема се, че краят на клиничното изпитване съвпада с последното посещение на последния участник, освен ако в плана на клиничното изпитване не е определен друг момент за този край.

1. Спонсорът уведомява всяка държава членка, в която се е провеждало клиничното изпитване, за края на това клинично изпитване в тази държава членка. Това уведомление се извършва в срок от 15 дни след края на клиничното изпитване за тази държава членка.

1. Ако дадено изпитване се провежда в повече от една държава членка, спонсорът уведомява всички държави членки, в които се е провеждало това клинично изпитване, за края му във всички държави членки. Това уведомление се извършва в срок от 15 дни след края на клиничното изпитване.

1. Независимо от резултата от клиничното изпитване, в срок от една година след края на клиничното изпитване или до три месеца след преждевременното прекратяване или спирането, спонсорът представя на държавите членки, в които се е провеждало клиничното изпитване, доклад от клиничното изпитване съгласно глава I, раздел 2.8 и глава III, раздел 7 от приложение XV.

Към доклада за клиничното изпитване се прилага резюме, което е представено в лесно разбираема за целевия потребител форма. Докладът и резюмето се представят от спонсора чрез електронната система, посочена в член 73. Когато поради съображения от научно естество не е възможно докладът за клиничното изпитване да се представи в срок от една година след края на изпитването, той се представя веднага щом бъде изготвен. В този случай в плана на клиничното изпитване, посочен в глава II, раздел 3 от приложение ХV, се посочва кога ще бъдат налични резултатите от клиничното изпитване, като се излагат основания за това.

1. Комисията изготвя насоки за съдържанието и структурата на резюмето на доклада за клиничното изпитване.

Освен това за случаите, в които спонсорът решава да сподели необработени данни на доброволна основа, Комисията може да изготви насоки за формата и обмена на тези данни. Тези насоки могат да се основават на съществуващите насоки за споделянето на необработени данни в областта на клиничните изпитвания, като ги адаптират, доколкото е възможно.

1. Резюмето и докладът за клиничното изпитване, посочени в параграф 5 от настоящия член, стават публично достъпни чрез електронната система, посочена в член 73, най-късно когато изделието бъде регистрирано в съответствие с член 29 и преди пускането му на пазара. В случай на преждевременно прекратяване или спиране резюмето и докладът стават публично достъпни веднага след представянето им.

Ако изделието не бъде регистрирано в съответствие с член 29 в рамките на една година от въвеждането на резюмето и на доклада в електронната система в съответствие с параграф 5 от настоящия член, те стават публично достъпни в този момент.