Чл. 11

Чл. 11.(1) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Живи животински органи, тъкани и клетки, включително и генетично променени, могат да се използват за трансплантация в рамките на научноизследователски медицински проект след съгласуване с Изпълнителната агенция "Медицински надзор". (2) Проектът по ал. 1 трябва да отговаря на следните условия:

1. да се осъществява от лечебно заведение съвместно с висше медицинско училище и/или научна организация;
2. да е изработен и да създава условия за реализация в съответствие с принципите на Добрата клинична практика;
3. да предвижда клинично прилагане след получаване на информирано съгласие на реципиента;
4. да гарантира, че отглеждането на животните се осъществява в стерилни условия, по начин, максимално редуциращ възможността за пренасяне на заболявания.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на тази наредба:

1. "нежелана реакция на трансплантация" е вредна и непредвидима (неочаквана) реакция, която възниква при обичайно осъществяване на трансплантацията;
2. "научна организация" е организация по смисъла наЗакона за насърчаване на научните изследвания.

Заключителни разпоредби § 2. Тази наредба се издава на основаниечл. 31 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.

§ 3. (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор".

Заключителни разпоредбиКЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 21 ОТ 2007 Г. ЗА ОБСТОЯТЕЛСТВАТА И ДАННИТЕ, КОИТО СЕ ВПИСВАТ В РЕГИСТРИТЕ НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ТРАНСПЛАНТАЦИЯ, РЕДЪТ ЗА ВПИСВАНЕ И ПОЛЗВАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА Заключителни разпоредби (ОБН. - ДВ, БР. 41 ОТ 2019 Г., В СИЛА ОТ 21.05.2019 Г.) § 27. В Наредба № 15 от 2004 г. за условията и реда за използване на животински органи, тъкани и клетки за трансплантация (ДВ, бр. 39 от 2004 г.) навсякъде думите "Изпълнителната агенция по трансплантация" се заменят с "Изпълнителната агенция "Медицински надзор". . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

§ 34.Наредбатавлиза в сила от деня на обнародването и в "Държавен вестник".