Чл. 2

Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/973 на Комисията от 6 юли 2020 година за разрешаване на промяна на условията за употреба на новата храна „белтъчен екстракт от свински бъбреци“ и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 (текст от значение за ЕИП)

Регламент за изпълнение
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 6 юли 2020 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

1

В таблица 1 (Разрешени нови храни) вписването за „Белтъчен екстракт от свински бъбреци“ се заменя със следното:

–

„

–

ПРИЛОЖЕНИЕ

–

Разрешена нова храна

–

Условия, при които новата храна може да се употребява

–

Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

–

Други изисквания

–

„Белтъчен екстракт от свински бъбреци

–

Посочена категория храни

–

Максимални нива

–

Хранителни добавки по смисъла на опре­ делението в Директива 2002/46/ЕО

–

Храна за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

–

3 капсули или 3 таблетки/ден; равняващи се на 12,6 mg екстракт от свински бъбреци на ден със съдържание на диаминоксидаза (DAO): 0,9 mg/ден (3 капсули или 3 та­ блетки със съдържание на DAO 0,3 mg/ капсула или 0,3 mg/таблетка)“

–

“

2

В таблица 2 (Спецификации) вписването за „Белтъчен екстракт от свински бъбреци“ се заменя със следното:

–

„

–

Разрешена нова храна

–

Спецификации

–

„Белтъчен екстракт от свински бъ­ бреци

–

Описание/определение: Белтъчният екстракт се получава от хомогенизирани свински бъбреци чрез комбинация от утаяване със соли и високоскоростно центрофугиране. Получената утайка съдържа основно белтъци със 7 % съдържание на ензима диаминоксидаза (с номер EC 1.4.3.22 в ензимната номенклатура) и се суспендира повторно във физиологична буферна система. Полученият екстракт от свински бъбреци се формулира като капсулирани стомашно- устойчиви пелети с покритие или като таблетки със стомашно-устойчиво покритие, за да може да достигне до активните места, в които се осъществява храносмилането. Базисен продукт: Спецификация: извлек от белтък от свински бъбреци с естествено съдържание на диаминоксидаза (DAO) Физическо състояние: течност Цвят: възкафяв Външен вид: леко мътна течност Стойност на pH: 6,4—6,8 Ензимна активност: > 2 677 kHDU DAO/ml (DAO REA (изследване на DAO с екстракция и сцинтилационен брояч))

–

Микробиологични критерии: Brachyspira spp.: отрицателен резултат (полимеразна верижна реакция в реално време) Listeria monocytogenes: отрицателен резултат (полимеразна верижна реакция в реално време)

–

.

–

.

–

7 7 2 0 2 0

–

г .

–

B G

–

О ф и ц и а л е н

–

в е с т н и к

–

н а

–

Е в р о п е й с к и я

–

с ъ ю з

–

L

–

2 1 5 / 9

–

Staphylococcus aureus: < 100 CFU/g Грипен вирус А: отрицателен резултат (полимеразна верижна реакция в реално време с обратна транскрипция) Escherichia coli: < 10 CFU/g Общ брой аеробни микроорганизми: < 105 CFU/g Брой дрожди/плесени: < 105 CFU/g Salmonella: да не се открива в 10 g Устойчиви на жлъчни соли Enterobacteriaceae: < 104 CFU/g

–

Краен продукт: Спецификация на извлека от белтък от свински бъбреци с естествено съдържание на DAO (EC 1.4.3.22) в стомашно-устойчива формулировка с покритие: Физическо състояние: твърдо Цвят: жълто-сив Външен вид: микропелети или таблетки Ензимна активност: 110—220 kHDU DAO/g пелет или g таблетка (DAO REA (изследване на DAO с екстракция и сцинтилационен брояч)) Киселинна устойчивост при въздействие в продължение на 15 min с 0,1M HCl, а след това — 60 min с борат pH = 9,0: > 68 kHDU DAO/g пелет или g таблетки (DAO REA (изследване на DAO с екстракция и сцинтилационен брояч)) Влажност: < 10 % Staphylococcus aureus: < 100 CFU/g Escherichia coli: < 10 CFU/g Общ брой аеробни микроорганизми: < 104 CFU/g Общ брой комбинирани дрожди/плесени: < 103 CFU/g Salmonella: да не се открива в 10 g Устойчиви на жлъчни соли Enterobacteriaceae: < 102 CFU/g“

–

L

–

2 1 5 / 1 0

–

B G

–

О ф и ц и а л е н

–

в е с т н и к

–

н а

–

Е в р о п е й с к и я

–

с ъ ю з

–

“

–

.

–

.

–

7 7 2 0 2 0

–

г .

← Чл. 1

Практика по чл. 2

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.