Чл. 6

Член 6 Изменения на Регламент (ЕО) № 1331/2008 Регламент (ЕО) № 1331/2008 се изменя, както следва: 1) В член 6 се добавя следният параграф: „5. Органът обявява публично допълнителната информация, предоставена от заявителя, в съответствие с членове 11 и 12.“; 2)

Член 11 се заменя със следното: „Член 11 Прозрачност В случаите, когато Комисията изисква становището на Органа в съответствие с член 3, параграф 2 от настоящия регламент, Органът обявява публично и без забавяне заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя, както и своите научни становища в съответствие с членове 38—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002. Органът обявява публично и всякакви искания за становището му, както и всякакви удължавания на срока съгласно член 6, параграф 1 от настоящия регламент.“; 3)

Член 12 се заменя със следното: „Член 12 Поверителност

1. При подаване на заявлението заявителят може да поиска определени части от информацията, предоставена в съответствие с настоящия регламент, да бъде третирана като поверителна, като искането се придружава с проверима обосновка,.

1. В случаите, когато се изисква становище от Органа в съответствие с член 3, параграф 2 от настоящия регламент, Органът извършва оценка на искането за поверителност, подадено от заявителя, в съответствие с членове 39—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002.

1. В допълнение към елементите на информацията, посочени в член 39, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002, и в съответствие с член 39, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002, Органът може също така да предостави поверително третиране по отношение на следните елементи на информацията, когато заявителят докаже, че оповестяването на тази информация е потенциално вредно за неговите интереси в значителна степен:

а) когато е приложимо, информация, предоставена в подробните описания на изходните вещества и препарати, и за това как са използвани за производството на веществото, за което се иска разрешение, и подробна информация относно естеството и състава на материалите или продуктите, в които заявителят възнамерява да използва веществото, за което се иска разрешение, с изключение на информация, която е от значение за оценката на безопасност; б) когато е приложимо, подробна аналитична информация за променливостта и стабилността на отделните производствени партиди от веществото, за което се иска разрешение, с изключение на информация, която е от значение за оценката на безопасност.

1. В случаите, когато не се изисква становище от Органа в съответствие с член 3, параграф 2 от настоящия регламент, Комисията извършва оценка на искането за поверителност, подадено от заявителя. Членове 39, 39а и 39 г. от Регламент (ЕО) № 178/2002 и параграф 3 от настоящия член се прилагат mutatis mutandis.

1. Настоящият член не засяга член 41 от Регламент (ЕО) № 178/2002.“