Чл. 4

Всяка партида кръвни продукти се разрешава за приложение от Националния институт по лечебните средства (НИЛС) след представяне на документ за извършено изследване от производителя.

По своя преценка НИЛС или определена от него лаборатория може да извършва контролно изследване на отделни партиди кръвни продукти.

Всяко изследване се извършва върху средна проба от кръвните продукти, взета съгласно изискванията на българските държавни стандарти, отраслови нормали или действащите в страната фармакопеи.

Средната проба от кръвни продукти трябва да се съпровожда от сертификат, издаден от производителя или от националния контролен орган на страната производител. В сертификата се удостоверява отсъствието на НBsAg и антитела срещу вирусите на НIV, както и методите, по които са извършени изследванията.