Чл. 11

Чл. 11.(1) Производителят на ВМП е длъжен в случаи на получен сигнал за поява на неблагоприятни реакции при животни и/или хора вследствие на употребата на ВМП незабавно да блокира съответната партида/партиди ВМП в обектите за търговия на едро и да уведоми писмено НВМС. (2) Производителят незабавно предоставя проби от партидата ВМП на контролните органи на НВМС за извършване на анализ в Института за контрол на ветеринарномедицински продукти (ИКВП). (3) ИКВП уведомява незабавно производителя за резултатите от проведените анализи по ал. 2. (4) В случаите когато се установят отклонения в качеството, ИКВП изпраща незабавно писмено становище до производителя за бракуване и унищожаване на партидата/партидите ВМП и уведомява генералния директор на НВМС. (5) Производителят е длъжен след получаване на становището по ал. 4 незабавно да изтегли съответната партида/и ВМП и в срок до един месец да предприеме действия за тяхното бракуване и унищожаване. (6) Бракуването на ВМП по ал. 5 се извършва по реда начл. 163от Правилника за прилагане на Закона за ветеринарномедицинската дейност. (7) В случаите когато не се установят отклонения в качеството на ВМП, ИКВП уведомява писмено производителя за освобождаване и пускане на пазара партидата/партидите ВМП по ал. 1 и уведомява генералния директор на НВМС.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на тази наредба:

1. "Валидиране" са документирани дейности с цел доказване в съответствие с принципите на ДПП, че еднапроцедура, процес, оборудване, материал, дейност или система действително води до очакваните резултати.
2. "Кръстосано замърсяване" е замърсяване на материал или ВМП с друг материал или ВМП.
3. "Критична точка" е точка, при която е възможно поява на риск за нарушаване на протичащ процес.
4. "Регламентът за производство" е документ, който определя всички използвани изходни материали, както и всички производствени и опаковъчни операции.
5. "Рецептура на ВМП" е производствената формула на ВМП, която включва количеството на съставките, помощните материали и опаковките, необходими за производство на една определена партида ВМП.
6. "Стандартна оперативнапроцедура" е утвърденапроцедурав писмена форма за изпълнението на операции от по-общ характер, като поддържане, почистване и работа със съоръжения, почистване на помещенията, вземане на проби, контрол наоколната средаи др. Някои процедури могат да се използват като допълнения към регламента за производство и производствената документация на партидата.

Заключителни разпоредби § 2. Тази наредба отменяНаредба № 4от 14 януари 2003 г. за условията и реда за лицензиране на производството на ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 7 от 2003 г.).

§ 3. Наредбата се издава на основаниечл. 89гот Закона за ветеринарномедицинската дейност.

§ 4. Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на НВМС.