Чл. 33

Член 33 Клинични изпитвания върху бременни жени или кърмачки Клинично изпитване върху бременни жени или кърмачки може да се провежда само ако в допълнение към условията, определени в член 28, са изпълнени следните условия: а) клиничното изпитване има потенциал да донесе преки ползи за засегнатата бременна жена или кърмачка, или за нейния ембрион, зародиш или дете след раждането, надхвърлящи свързаните с изпитването рискове и неудобства, или б) ако такова клинично изпитване няма преки ползи за засегнатата бременна жена или кърмачка, или за нейния ембрион, зародиш или дете след раждането, изпитването може да се извършва само ако: i) не може да бъде извършено клинично изпитване със съпоставима ефективност при жени, които не са бременни или кърмачки; ii) клиничното изпитване допринася за постигането на резултати, които могат донесат ползи за бременни жени или кърмачки, или други жени във връзка с репродукцията или други ембриони, зародиши или деца; и iii) клиничното изпитване представлява минимален риск и води до минимално неудобство за засегната бременна жена или кърмачка и нейния ембрион, зародиш или дете след раждането; в) когато научните изследвания се извършват върху кърмачки, се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне страничното въздействие върху здравето на детето; и г) на участника не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и загубата на приходи, пряко свързани с участието в клиничното изпитване;