Чл. 48
Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО Текст от значение за ЕИП
Член 48 Мониторинг С цел да провери защитата на правата, безопасността и благосъстоянието на участниците, надеждността и устойчивостта на докладваните данни, както и че провеждането на клиничното изпитване е в съответствие с изискванията на настоящия регламент, спонсорът извършва подходящ мониторинг на провеждането на клиничното изпитване. Степента и естеството на мониторинга се определят от спонсора въз основа на оценка, която взема предвид всички характеристики на клиничното изпитване, включително следните характеристики: а) дали клиничното изпитване е клинично изпитване с ниска степен на интервенция; б) целта и методологията на клиничното изпитване; и в) степента на отклонение на интервенцията от нормалната клинична практика.
Практика по чл. 48
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.