Чл. 59
Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО Текст от значение за ЕИП
Регламент
Член 59 Допълнителен лекарствен продукт
- Само разрешени допълнителни лекарствени продукти могат да бъдат използвани в клинично изпитване.
- Параграф 1 не се прилага, когато разрешен допълнителен лекарствен продукт не се предлага в Съюза или когато не може да се очаква спонсорът да използва разрешен допълнителен лекарствен продукт. За целта в протокола се включва обосновка.
- Държавите членки гарантират, че неразрешени допълнителни лекарствени продукти може да влизат на тяхна територия за целите на използването им в дадено клинично изпитване в съответствие с параграф 2.
Производство и внос на изпитвани лекарствени продукти и допълнителни лекарствени продукти
Практика по чл. 59
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.