Чл. 66
Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО Текст от значение за ЕИП
Член 66 Неразрешени изпитвани лекарствени продукти и неразрешени допълнителни лекарствени продукти
- Следната информация присъства върху вторичната опаковка и върху първичната опаковка на неразрешени лекарствени продукти и неразрешени допълнителни лекарствени продукти:
а) информация за идентифициране на лицата за контакт или на лицата, участващи в клиничното изпитване; б) информация за идентифициране на клиничното изпитване; в) информация за идентифициране на лекарствения продукт; г) информация, свързана с употребата на лекарствения продукт.
- Информацията, която присъства върху вторичната опаковка и първичната опаковка, гарантира безопасността на участниците и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване, като същевременно се взема предвид дизайна на клиничното изпитване, дали продуктите са изпитвани или допълнителни лекарствени продукти и дали са продукти със специални характеристики.
Информацията, която присъства върху вторичната опаковка и първичната опаковка е ясно четлива. Списък на информацията, която присъства върху вторичната опаковка и първичната опаковка, се съдържа в приложение VI.
Практика по чл. 66
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.