Чл. 77

Член 77 Коригиращи мерки, които се предприемат от държавите членки

1. Ако държава членка има действителни основания да счита, че изискванията, посочени в настоящия регламент, вече не се изпълняват, тя може да предприеме следните мерки на своята територия:

а) да оттегли разрешението за клиничното изпитване; б) да преустанови клинично изпитване; в) да изиска от спонсора да измени всеки от аспектите на клиничното изпитване.

1. Преди да предприеме някоя от мерките, посочена в параграф 1, засегнатата държава членка, освен ако не е необходимо незабавно действие, изисква становището на спонсора и/или изследователя. Това становище се предоставя в срок от седем дни.

1. След предприемане на дадена мярка, посочена в параграф 1, засегнатата държава членка незабавно информира всички засегнати държави членки чрез портала на ЕС.

1. Всяка засегната държава членка може да се консултира с другите засегнати държави членки, преди да предприеме някоя от мерките, посочени в параграф 1.