Чл. 1

Чл. 1.(1) Този закон урежда:

1. условията и реда за пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия;
2. задълженията на производителя, на неговия упълномощен представител и на вносителя на медицински изделия;
3. (изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) условията и реда за определяне и наблюдение на нотифицираните органи;
4. условията и реда за извършване на клинични изпитвания на медицински изделия;
5. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) условията и реда за извършване на търговия с медицински изделия;
6. надзора на пазара на медицински изделия;
7. системата за уведомяване и оценяване на инциденти/потенциални инциденти, свързани с медицински изделия.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Законът има за цел:

1. да гарантира пускането на пазара и/или в действие на медицински изделия, които не застрашават живота и здравето на пациентите, на медицинските специалисти или на трети лица, когато изделията се използват по предназначение и се съхраняват, разпространяват, инсталират, имплантират и поддържат в съответствие с инструкциите на производителите;
2. да осигури прилагането наРегламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013на Комисията от 24 септември 2013 г. за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (ОB, L 253/8 от 25 септември 2013 г.), наричан по-нататък "Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013".