Чл. 1 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава първаРаздел Iв сила1 решения го цитират
Актът е изменен с ДВ, бр. 55 от 16.06.2026, в сила от 19.06.2026. Изменението може да засяга и този член, а текстът по-долу още не го включва.
Официалният текст на изменението
§ 20. В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г., бр. 14 и 43 от 2016 г., бр. 84, 102 и 105 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 67 от 2020 г., бр. 41 от 2024 г. и бр. 13 от 2026 г.) навсякъде думите „министъра на икономиката и индустрията“ се заменят с „министъра на икономиката, инвестициите и индустрията“.
Изменен с ДВ, бр. 13 от 03.02.2026, в сила от 03.02.2026. Текстът по-долу още не включва изменението.
Официалният текст на изменението
§ 27. В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г., бр. 14 и 43 от 2016 г., бр. 84, 102 и 105 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 67 от 2020 г. и бр. 41 от 2024 г.) се правят следните допълнения: 1. В чл. 1, ал. 2 се създава т. 3: „3. да осигури прилагането на Регламент (ЕС) 2023/988 на Европейския парламент и на Съвета от 10 май 2023 г. относно общата безопасност на продуктите, за изменение на Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета и на Директива (ЕС) 2020/1828 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Директива 87/357/ЕИО на Съвета (ОВ, L 135/1 от 23 май 2023 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) 2023/988“.“ 2. Създава се глава шеста „а“ с чл. 102а и 102б: „Глава шеста „а“ МЕРКИ ПО ПРИЛАГАНЕ НА РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/988 Чл. 102а. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата приема и разглежда жалби съгласно чл. 33, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2023/988 относно: 1. безопасността на продукти, включени в списъка на законодателството …
Този закон урежда:
условията и реда за пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия;
задълженията на производителя, на неговия упълномощен представител и на вносителя на медицински изделия;
условията и реда за определяне и наблюдение на нотифицираните органи;
условията и реда за извършване на клинични изпитвания на медицински изделия;
условията и реда за извършване на търговия с медицински изделия;
надзора на пазара на медицински изделия;
системата за уведомяване и оценяване на инциденти/потенциални инциденти, свързани с медицински изделия.
Законът има за цел:
да гарантира пускането на пазара и/или в действие на медицински изделия, които не застрашават живота и здравето на пациентите, на медицинските специалисти или на трети лица, когато изделията се използват по предназначение и се съхраняват, разпространяват, инсталират, имплантират и поддържат в съответствие с инструкциите на производителите;
да осигури прилагането наРегламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013на Комисията от 24 септември 2013 г. за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (ОB, L 253/8 от 25 септември 2013 г.), наричан по-нататък "Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013".