Чл. 103

Чл. 103.(1) Производителят е длъжен да създаде и да поддържа документирана система за проследяване безопасността на произведените от него медицински изделия, пуснати на пазара и/или пуснати в действие на територията на държави членки, на държави от Европейското икономическо пространство и на трети държави, и да разполага с механизми за прилагане на необходимите коригиращи действия. (2) Системата по ал. 1 се прилага за медицински изделия:

1. с нанесена "СЕ" маркировка;
2. които нямат нанесена "СЕ" маркировка, когато инцидентът или потенциалният инцидент с тях по смисъла начл. 106, ал. 1 и 2налагат извършване на коригиращи действия, приложими за изделия по т. 1.

(3) Системата не се прилага за изделия, предназначени за клинични изпитвания, и изделия за оценяване на действието. (4) Системата по ал. 1 включва проучване безопасността на изделията по ал. 2, пуснати на пазара и/ или в действие чрез:

1. събиране, документиране и анализ на съобщения за събития почл. 105от медицински специалисти, от пациенти, от лица, които извършват инсталиране, поддръжка или калибриране на изделията, и от ИАЛ;
2. анализ на резултатите от допълнителни изпитвания на изделията, извършени от производителя;
3. събиране и документиране и анализ на данни от научната литература.