Чл. 110 ЗМИ

Закон за медицинските изделия

Глава седмаРаздел IIв сила

Официален текст

Актът е изменен с ДВ, бр. 55 от 16.06.2026, в сила от 19.06.2026. Изменението може да засяга и този член, а текстът по-долу още не го включва.

Официалният текст на изменението

§ 20. В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г., бр. 14 и 43 от 2016 г., бр. 84, 102 и 105 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 67 от 2020 г., бр. 41 от 2024 г. и бр. 13 от 2026 г.) навсякъде думите „министъра на икономиката и индустрията“ се заменят с „министъра на икономиката, инвестициите и индустрията“.

В Държавен вестник
1

Изпълнителната агенция по лекарствата регистрира в системата почл. 109, ал. 1данните от първоначалния доклад на производителя и оценява предоставената информация.

2

Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява надзор върху действията на производителя по проучването на инцидента или потенциалния инцидент и може да издава предписания и указания.

3

По време на проучването на инцидента или потенциалния инцидент ИАЛ съдейства на производителя, при необходимост, за осъществяване на връзка със:

1.

нотифицирания орган, извършил оценяване на съответствието;

2.

регулаторни органи на други засегнати държави членки или държави от Европейското икономическо пространство;

3.

регулаторни органи на държави членки или държави от Европейското икономическо пространство за лекарствени продукти в случаите на инциденти или потенциални инциденти с изделия почл. 3, т. 2, 3 и 4;

4.

други производители в случаите почл. 107;

5.

ползватели на изделието или с трети лица.