Чл. 25 ЗМИ

Закон за медицинските изделия

Глава първаРаздел Vв сила

Официален текст

Актът е изменен с ДВ, бр. 55 от 16.06.2026, в сила от 19.06.2026. Изменението може да засяга и този член, а текстът по-долу още не го включва.

Официалният текст на изменението

§ 20. В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г., бр. 14 и 43 от 2016 г., бр. 84, 102 и 105 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 67 от 2020 г., бр. 41 от 2024 г. и бр. 13 от 2026 г.) навсякъде думите „министъра на икономиката и индустрията“ се заменят с „министъра на икономиката, инвестициите и индустрията“.

В Държавен вестник
1

Оценката на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия със специфичното им предназначение при условия на употреба, определени от производителя, се извършва с оценка на действието въз основа на:

1.

сборни данни от научната литература, отнасящи се до предназначението на изделието, и критичен анализ на тези данни, и/или

2.

резултатите от изпитванията при оценка на действието или други подходящи тестове.

2

Производителят или неговият упълномощен представител, преди да предостави ин витро диагностични медицински изделия за оценяване на действието в акредитирана лаборатория, съставя документация, която съдържа:

1.

идентификационни данни на изделието;

2.

план за оценяване, който съдържа целта, научните, техническите или медицинските основания, обхвата на оценяването и броя на изделията;

3.

списък на акредитираните лаборатории, които участват в оценяването;

4.

начална дата и планирана продължителност на оценяването;

5.

при изделия за самотестуване - място и брой на лицата без медицинска квалификация, които ще участват в оценяването;

6.

декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на оценяване на действието и които са изрично посочени, и че са предприети всички предпазни мерки, необходими за защита на здравето и безопасността на медицинските специалисти, на пациентите или на трети лица.