Чл. 45

Клиничните изпитвания на медицински изделия почл. 2, ал. 1, т. 3от клас III, на имплантируеми медицински изделия и на инвазивни медицински изделия за продължителна употреба почл. 2, ал. 1, т. 3от клас IIа или IIб и на изделията почл. 2, ал. 1, т. 2, които се провеждат на територията на Република България, могат да започнат след получаване на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ, издадено след постъпване в ИАЛ на положително становище от Етичната комисия за клинични изпитвания почл. 103, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Клиничните изпитвания на медицински изделия, различни от тези по ал. 1, които се провеждат на територията на Република България, могат да започнат след уведомяване на изпълнителния директор на ИАЛ, когато комисията по етика по ал. 1 е дала на ИАЛ положително становище.

Разпоредбите на ал. 1 и 2 се прилагат и за медицински изделия с нанесена "СЕ" маркировка, когато клиничните изпитвания се провеждат с цел смяна на предназначението им.