Чл. 48

Чл. 48.(1) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) За получаване на становище от комисията почл. 45, ал. 1главният, съответно координиращият изследовател или възложителят, представя в ИАЛ:

1. административна документация;
2. информация за участник;
3. документация за плана на изпитването;
4. документация за изпитваното медицинско изделие;
5. документация за техническите възможности на лечебното заведение и професионалната квалификация на изследователския екип;
6. източник на финансиране и административна организация на изпитването.

(2) Съдържанието на документацията по ал. 1 се определя в наредба на министъра на здравеопазването. (3) (Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Когато комисията почл. 45, ал. 1установи, че документацията по ал. 1 е непълна, тя уведомява заявителя в 14-дневен срок и му дава срок за отстраняване на непълнотите. (4) (Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Комисията почл. 45, ал. 1изготвя становище в 30-дневен срок от представянето на валидна документация, което предоставя на ИАЛ.