Чл. 48 ЗМИ

Закон за медицинските изделия

Глава третаРаздел IIв сила

Официален текст
1

За получаване на становище от комисията почл. 45, ал. 1главният, съответно координиращият изследовател или възложителят, представя в ИАЛ:

1.

административна документация;

2.

информация за участник;

3.

документация за плана на изпитването;

4.

документация за изпитваното медицинско изделие;

5.

документация за техническите възможности на лечебното заведение и професионалната квалификация на изследователския екип;

6.

източник на финансиране и административна организация на изпитването.

2

Съдържанието на документацията по ал. 1 се определя в наредба на министъра на здравеопазването.

3

Когато комисията почл. 45, ал. 1установи, че документацията по ал. 1 е непълна, тя уведомява заявителя в 14-дневен срок и му дава срок за отстраняване на непълнотите.

4

Комисията почл. 45, ал. 1изготвя становище в 30-дневен срок от представянето на валидна документация, което предоставя на ИАЛ.