Чл. 56 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава третаРаздел IIв сила
Актът е изменен с ДВ, бр. 55 от 16.06.2026, в сила от 19.06.2026. Изменението може да засяга и този член, а текстът по-долу още не го включва.
Официалният текст на изменението
§ 20. В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г., бр. 14 и 43 от 2016 г., бр. 84, 102 и 105 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 67 от 2020 г., бр. 41 от 2024 г. и бр. 13 от 2026 г.) навсякъде думите „министъра на икономиката и индустрията“ се заменят с „министъра на икономиката, инвестициите и индустрията“.
Възложителят на клиничното изпитване е длъжен да предоставя на ИАЛ при поискване документация, която съдържа:
общо описание на изделието и на неговото предназначение;
проектантски чертежи, производствени методи, включително по отношение на стерилизацията, диаграми на компоненти и детайли, начини на свързване и други;
описание и обяснения на чертежите и диаграмите и действието на медицинското изделие;
резултатите от анализа на риска и списък на приложените напълно или частично стандарти почл. 13, ал. 1и описание на приетите технически решения за осигуряване на съответствие със съществените изисквания, когато стандартите не са приложени;
резултатите от изпитванията, проведени от регулаторен орган на държава членка или от Европейската агенция по лекарствата при оценяването на качеството и безопасността на веществото по смисъла начл. 3, т. 2, 3 или 4, както и при оценяването на ползата от него във връзка с предназначението на изделието;
предприетите мерки за намаляване на риска от инфекции, включени в системата за управление на риска в случаите на изделие почл. 2, ал. 1, т. 3, при производството на което е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани;
резултатите от проектантските изчисления и проведените проверки и технически изпитвания.
Възложителят на клиничното изпитване е длъжен да съхранява документацията по ал. 1 за срок 15 години след завършване на клиничното изпитване - за изделията почл. 2, ал. 1, т. 2и за имплантируеми изделия почл. 2, ал. 1, т. 3, и 5 години - за изделията почл. 2, ал. 1, т. 1.
Производителят е длъжен да осигури производствен процес, при който медицинските изделия, предназначени за клинично изпитване, се произвеждат в съответствие с документацията по ал. 1.