Чл. 68 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава четвъртаРаздел IIв сила
Нотифицираният орган е длъжен да уведомява ИАЛ при:
промени в правния статут и организационната структура;
промени в обхвата на дейността извън случаите почл. 67а, ал. 1и промени в процедурите за оценяване на съответствието;
промени в системата по качеството, ръководството или персонала, които влияят върху изпълнението на процедурите за оценяване на съответствието;
промяна на подизпълнителите;
промени в обстоятелствата, свързани със застраховката.
Лицата по ал. 1 подават до ИАЛ документацията, свързана с промените, и заплащат такса в размер, определен в тарифата почл. 7, ал. 1.
В срок до един месец от подаване на документацията по ал. 2 експертната комисия почл. 62, ал. 1изготвя оценъчен доклад до изпълнителния директор на ИАЛ за одобряване на промените.
В случаите, когато промените по ал. 1 налагат проверка на място, комисията почл. 62, ал. 1в двумесечен срок от подаване на документацията по ал. 2 изготвя оценъчен доклад до изпълнителния директор на ИАЛ за одобряване на промените.
Въз основа на доклада по ал. 3, съответно и по ал. 4 изпълнителният директор на ИАЛ със заповед издава допълнение към разрешението почл. 63, ал. 5.
Когато при проверката на документацията по ал. 2 или при проверката на място се установят пропуски или несъответствия с изискванията на наредбите почл. 18, комисията почл. 62, ал. 1дава предписание със срок за отстраняването им. До изпълнение на предписанията сроковете по ал. 3 или 4 спират да текат.
Когато нотифицираните органи не изпълнят предписанията по ал. 6, изпълнителният директор на ИАЛ със заповед отказва издаването на допълнение към разрешението.
В случаите почл. 62, ал. 2оценката на документацията по ал. 2 и проверката на място по ал. 4 се извършват, когато е приложимо, и от представителите на другите две държави членки и от представителя на Европейската комисия, които са участвали впроцедурата по оценяване почл. 62а.