Чл. 93 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава шестаРаздел IIв сила
Актът е изменен с ДВ, бр. 55 от 16.06.2026, в сила от 19.06.2026. Изменението може да засяга и този член, а текстът по-долу още не го включва.
Официалният текст на изменението
§ 20. В Закона за медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 46 от 2007 г.; изм., бр. 110 от 2008 г., бр. 41 и 82 от 2009 г., бр. 98 от 2010 г., бр. 39 и 60 от 2011 г., бр. 54 и 84 от 2012 г., бр. 14 и 38 от 2015 г., бр. 14 и 43 от 2016 г., бр. 84, 102 и 105 от 2018 г., бр. 17 от 2019 г., бр. 67 от 2020 г., бр. 41 от 2024 г. и бр. 13 от 2026 г.) навсякъде думите „министъра на икономиката и индустрията“ се заменят с „министъра на икономиката, инвестициите и индустрията“.
Когато при проверката на техническата документация почл. 14, ал. 1и на декларацията за съответствие почл. 91, ал. 4, т. 1възникнат съмнения, че изделието не съответства на съществените изисквания, определени в наредбите почл. 18от този закон и/или наглава пета "а"и на наредбата почл. 21д, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, лицата почл. 86, ал. 2вземат образци или проби от изделието за изпитване.
Изпитването се извършва в акредитирана лаборатория от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" или в лаборатория, акредитирана от орган на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство.
Условията и редът за вземане на образци и проби от медицински изделия за изпитване се определят с наредба на министъра на здравеопазването и министъра на икономиката и индустрията.
При оспорване на резултатите от извършените лабораторни изпитвания производителят или упълномощеният му представител представя в ИАЛ писмено искане в 7-дневен срок от датата на получаване на резултата от първоначалното изпитване за извършване на повторно изпитване.
Повторното изпитване по ал. 4 се извършва от експерти, които не са участвали в първоначалното изпитване.