Чл. 16
НАРЕДБА № 2 ОТ 5 ФЕВРУАРИ 2008 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ СЪБИРАНЕТО, ПОТВЪРЖДАВАНЕТО И ПРЕДОСТАВЯНЕТО НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И КЪМ СЪДЪРЖАНИЕТО И ФОРМАТА НА СПЕШНИТЕ ДОКЛАДИ ЗА СЪОБЩЕНИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И ПЕРИОДИЧНИТЕ ДОКЛАДИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Докладите за подозирани сериозни и неочаквани нежелани лекарствени реакции, настъпили в хода на клинично изпитване при прилагане на разрешен за употреба лекарствен продукт, използван като продукт за сравнение, се подават от възложителя на изпитването, вкл. и в случаите, когато той не е ПРУ.
В случаите по ал. 1 възложителят информира ПРУ на лекарствения продукт за настъпването на нежеланата лекарствена реакция и за подаването на доклад до ИАЛ и до ЕМЕА за въвеждане в базата данни, създадена по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета.
В случаите по ал. 1 ПРУ не подава доклад за нежеланата лекарствена реакция до ИАЛ и до базата данни, създадена по реда наРегламент (ЕО) № 726/2004на Европейския парламент и на Съвета.
Практика по чл. 16
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.