Чл. 28
НАРЕДБА № 2 ОТ 5 ФЕВРУАРИ 2008 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ СЪБИРАНЕТО, ПОТВЪРЖДАВАНЕТО И ПРЕДОСТАВЯНЕТО НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И КЪМ СЪДЪРЖАНИЕТО И ФОРМАТА НА СПЕШНИТЕ ДОКЛАДИ ЗА СЪОБЩЕНИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И ПЕРИОДИЧНИТЕ ДОКЛАДИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
НаредбаРаздел IV
1
Притежателят на разрешението за употреба изготвя ПДБ съгласно правилата почл. 7, ал. 2и го представя във формата, посочен вприложение № 3.
2
Притежателят на разрешението за употреба прилага придружително писмо към ПДБ, съдържащо данните, посочени вприложение № 4.
3
Периодичният доклад за безопасност се представя в ИАЛ на български, английски или руски език.
Практика по чл. 28
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.