Чл. 25

Чл. 25.(1) Ръководителите на здравните и лечебните заведения, в които се провежда обучение, издават служебна бележка на всяко лице, което успешно е преминало обучение по тема от съответната специалност. (2) В служебната бележка по ал. 1 се посочват наименованието на темите и продължителността на обучението. (3) В седемдневен срок от представяне на всички служебни бележки и установяване на съответствието на посочените в тях теоретични и практически занятия с програма по чл. 32 изпълнителният директор на агенцията издава удостоверение за успешно преминат курс на обучение.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на тази наредба:

1. "Доставчик от трета държава" е лечебно заведение за работа с тъкани или клетки или друг орган, установен в трета държава, който отговаря за износа за Европейския съюз на тъкани и клетки и ги доставя на извършващо внос лечебно заведение в Република България. Доставчикът от трета държава може да извършва една или повече от дейностите, които се извършват извън Европейския съюз, по даряване, доставяне, контрол, преработка, съхраняване или разпределяне на тъкани и клетки, внесени в Европейския съюз.
2. "Сериозен инцидент" е злополучен инцидент, свързан с вземането, доставянето, преработването, съхраняването и разпределянето на тъканите и клетките, който може да доведе до предаване на заразна болест, до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой при реципиент.
3. "Сериозна нежелана реакция" е непредвидена реакция, включително заразна болест, при донор или реципиент, свързана с вземането или използването на тъкани и клетки, която е довела до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.

§ 2. С наредбата се въвеждат разпоредби наДиректива (ЕС) 2015/566на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ, L 93, 09/04/2015).

Заключителни разпоредби § 3. Наредбата влиза в сила на 1 април 2019 г.

§ 4. Тази наредба се издава на основаниечл. 7в, ал. 4 от Закона за лечебните заведенияичл. 39а, ал. 3 и 4 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клеткии отменяНаредба № 14 от 2010 г. за условията и реда за извършване на проверки на лечебните заведения от Изпълнителна агенция "Медицински одит" (обн., ДВ, бр. 34 от 2010 г.; изм., бр. 83 от 2010 г. и бр. 69 от 2018 г.) иНаредба № 4 от 2007 г. за условията и реда за извършване на инспекции на лечебните заведения от Изпълнителната агенция по трансплантация(обн., ДВ, бр. 19 от 2007 г.; изм., бр. 66 от 2012 г., бр. 99 от 2014 г. и бр. 25 от 2017 г.).