Чл. 12

Чл. 12.(1) Износ на тъкани и клетки се осъществява от:

1. лечебно заведение почл. 13, ал. 1 и 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клеткис разрешение/удостоверение, издадено съгласночл. 48, ал. 1, съответночл. 40, ал. 9 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по вземане на съответния вид тъкани и клетки;
2. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение почл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клеткис удостоверение от Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за вземане на съответния вид тъкани и клетки и тази дейност е включена в правилника му почл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения;
3. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) тъканна банка с разрешение, издадено съгласночл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по вземане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки.

(2) Износ на репродуктивни клетки се осъществява от:

1. (доп. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка с разрешение за дейност съгласночл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
2. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда начл. 40 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
3. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение почл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, което има удостоверение от Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в правилника му почл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) За получаване на разрешение за износ на тъкани, клетки и репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 и 2 подава заявление съгласноприложение № 7до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за всеки конкретен износ, към което прилага:

1. документи за съответствие на институцията, на която се предоставят тъканите и клетките, с изискванията начл. 11, т. 2;
2. документи за начина на вземане, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и репродуктивните клетки;
3. информация за тъканите, клетките и репродуктивните клетки (документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за начина на обработката, преработката и етикетирането на тъканите и клетките, а за репродуктивните клетки - информация за вземане, съхраняване и транспортиране).

(4) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва служебна проверка за съответствие счл. 11, т. 1 и 4. (5) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" издава разрешение за износ по образец съгласноприложение № 8(в четири екземпляра) или прави мотивиран отказ в срок до три дни от подаване на заявлението.