Чл. 21

Чл. 21.(1) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" съобщава на Европейската комисия данни за връзка с нея, които съдържат най-малко: наименование, телефонен номер, електронен адрес, факс, пощенски адрес. (2) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" своевременно информира Европейската комисия за промени в данните по ал. 1.

Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на тази наредба:

1. "Държава - членка по произход" е държава - членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария, от която се осигуряват органи, предмет на обмен, за извършване на трансплантация.
2. "Държава - членка по местоназначение" е държава - членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария, в която се изпращат органите, предмет на обмен, предназначени за трансплантация.
3. (нова - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) "Еднократен внос" е вносът на специфичен вид тъкани, клетки или биопродукти за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение и на доставчика от третата държава преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани, клетки и биопродукти не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета държава, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за "еднократен внос".
4. (предишна т. 3 - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) "Спешна ситуация" е възникване на обстоятелства, които застрашават качеството на трансплантацията и безопасността на живия донор и реципиента и които увеличават времето на студената исхемия на органа над препоръчителното.

§ 2. (1) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Митническите органи уведомяват незабавно изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за всеки случай на установено нарушение при внос, износ и обмен на органи, тъкани, клетки и репродуктивни клетки съгласно правомощията им почл. 43, ал. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клеткиичл. 229б от Закона за здравето. (2) (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Задържаните от митническите органи човешки органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, и репродуктивни клетки, предназначени за асистирана репродукция, се предават за съхранение под карантина и последващо унищожаване от лечебно заведение, посочено от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор", за което се съставя приемателно-предавателен протокол, съдържащ информация за вида, количеството и уникалните идентификационни номера на донора и реципиента.

§ 3. (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) При обмен, внос и износ на органи за ускоряване на съответнатапроцедурасе допуска документацията да бъде предоставяна от лечебните заведения в Изпълнителната агенция "Медицински надзор" и по електронен път.

§ 4. (Доп. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) С наредбата се въвеждат разпоредби наДиректива 2012/25/ЕСна Комисията от 9 октомври 2012 г. за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 275, 10/10/2012), както и наДиректива 2015/566на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ, L 93, 09/04/2015).

Заключителни разпоредби § 5. Тази наредба се издава на основаниечл. 36, ал. 4,чл. 36а, ал. 3,чл. 37, ал. 1ичл. 38, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клеткиичл. 134, ал. 1 от Закона за здраветои отменяНаредба № 5 от 2004 г. за условията и реда за участие на лечебни заведения в международен обмен на тъкани и клетки(ДВ, бр. 57 от 2004 г.).

Заключителни разпоредбиКЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 8 ОТ 2014 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВНОС, ИЗНОС И ОБМЕН НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ (ОБН. - ДВ, БР. 34 ОТ 2017 Г., В СИЛА ОТ 29.04.2017 Г.) § 8.Наредбатавлиза в сила от 29 април 2017 г.

НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 8 ОТ 2014 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВНОС, ИЗНОС И ОБМЕН НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ Приложение № 1 къмчл. 3, ал. 2 (Изм. и доп. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.)

Приложение № 2 къмчл. 3, ал. 4 (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.)

Приложение № 3 къмчл. 6, ал. 2 (Изм. и доп. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.)

Приложение № 4 къмчл. 6, ал. 5 (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.)

Приложение № 5 къмчл. 9, ал. 3 (Изм. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.)

Приложение № 6 къмчл. 9, ал. 5 (Предишно Приложение № 6 към към чл. 9, ал. 4, изм. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г., изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.)

Приложение № 7 къмчл. 12, ал. 3 (Изм. и доп. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.)

Приложение № 8 къмчл. 12, ал. 5 (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.)

Приложение № 9 къмчл. 17, ал. 7 и 8 (Изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.)