Чл. 9

Чл. 9.(1) (Изм. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) Внос на тъкани, клетки или биопродукти се осъществява от:

1. лечебно заведение почл. 13, ал. 1 и 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клеткис разрешение/удостоверение, издадено съгласночл. 48, ал. 1, съответночл. 40, ал. 9 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки;
2. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение почл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клеткис удостоверение от Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки и тази дейност е включена в правилника му почл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения;
3. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) тъканна банка с разрешение, издадено съгласночл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по съхранение на съответния вид тъкани или клетки.

(2) Внос на репродуктивни клетки се осъществява от:

1. (доп. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка с разрешение за дейност съгласночл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
2. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда начл. 40 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
3. (изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) лечебно заведение за болнична помощ към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, което има удостоверение от Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в правилника му почл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г., изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) За получаване на разрешение за внос на тъкани, клетки, биопродукти или репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 и 2 подава заявление съгласноприложение № 5до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор", към което прилага:

1. документи за съответствие счл. 8;
2. заверен по надлежен ред превод от разрешението за дейност на доставчика от трета страна;
3. копие от писмено споразумение с доставчика от третата държава относно спазване на изискванията за качество и безопасност на тъканите, клетките и биопродуктите, предназначени за внос съгласно т. 53.6.2 отприложението към член единствен на Наредба № 6 от 2007 г. за утвърждаване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки(ДВ, бр. 23 от 2007 г.);
4. информация за тъканите, клетките, биопродуктите или репродуктивните клетки (документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за всеки етап от дейностите по обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и биопродуктите, и за начина на тяхното извършване, а за репродуктивните клетки - информация за всеки етап на вземане, съхраняване и транспортиране);
5. описание на критериите, използвани за определяне и оценка на донора, и на информацията, предоставена на донора или на лицата почл. 21, ал. 1, т. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
6. информация за центровете за извършване на контрол, които доставчиците от третите страни използват, и за изследванията, които центровете извършват;
7. информация за методите, използвани при преработването на тъканите и клетките, включително за валидирането на процедурите за преработване на тъкани и клетки;
8. описание на съоръженията, критичните оборудване и материали и критериите, използвани за контрол на качеството и наоколната средаза всяка дейност, извършвана от доставчика от третата страна;
9. информация относно условията за освобождаване на тъкани, клетки и биопродукти от доставчика от третата страна;
10. данни за подизпълнителите на доставчика от третата страна - наименование, идентификационни данни, място на регистрация и на дейност, и описание на извършваните от подизпълнителите дейности;
11. списък на видовете тъкани, клетки и биопродукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които се извършват преди вноса от доставчика от третата държава или от негов подизпълнител, както и на държавите, в които се извършват;
12. списък на видовете тъкани, клетки и биопродукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които ще се извършват след вноса от лечебното заведение;
13. списък на стандартните оперативни процедури на лечебното заведение, свързани с вноса, включително относно прилагането на Единния европейски код, получаването и съхранението на внесените тъкани и клетки, управлението на нежеланите инциденти и реакции и проследимостта на тъканите и клетките от донора до реципиента;
14. длъжностна характеристика на отговорното лице почл. 15г, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
15. копие на първичния етикет на тъканите, клетките и биопродуктите, етикета при преопаковането, етикета на външната опаковка и на транспортните контейнери;
16. документи за съответствие с изискванията начл. 26 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клеткипри внос на тъкани от жив донор;
17. обобщение на резултатите от последната инспекция на доставчика от третата държава, извършена от съответния компетентен орган от третата държава, включително датата и вида на инспекцията и основните заключения от нея.

(4) (Нова - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) При еднократен внос към заявлението се прилагат документите по ал. 3, т. 11, 12 и 16. (5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г., изм. - ДВ, бр. 42 от 2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" разглежда заявлението и приложените към него документи и издава разрешение за внос съгласноприложение № 6(в четири екземпляра) или прави мотивиран отказ в срок до три дни от подаване на заявлението.