Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 7 март 2025 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN 2/12 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/455/oj

OB L, 10.3.2025 г. BG ПРИЛОЖЕНИЕ Обобщение на характеристиките на продукта за биоциден продукт SatPax® 70/30 IPA Продуктов(и) тип(ове) PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните Номер на разрешително: EU-0032869-0000 Номер на актив R4BP: EU-0032869-0000 1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Търговско(и) наименование(я) на продукта Търговско наименование SatPax® 70/30 IPA SatPax® Choice® 500 Sterile SatPax® Choice® 500 SatPax® 550 Sterile SatPax® 550 SatPax® 550 Low Endotoxin Sterile SatPax® 550 Low Endotoxin SatPax® Choice® 600 Sterile SatPax® Choice® 600 SatPax® 670 Sterile SatPax® 670 SatPax® 670A Sterile SatPax® 670A SatPax® 670-R Sterile SatPax® 670-R SatPax® 3000 Sterile SatPax® 3000 SatPax® Choice® 700 Sterile SatPax® Choice® 700 SatPax® Choice® 900 Sterile SatPax® Choice® 900 SatPax® 1000 Sterile SatPax® 1000 SatPax® S1200 Sterile SatPax® S1200 SatPax® Choice® SuperSorb Sterile SatPax® Choice® SuperSorb SatPax® MicroSeal SuperSorb® Sterile SatPax® MicroSeal SuperSorb® SatPax® Microseal®-VP Sterile SatPax® Microseal®-VP SatPax® Microseal®-VP Low Endotoxin Sterile SatPax® MicroSeal®-VP Low Endotoxin SatPax® ValuSeal-HA® Sterile SatPax® ValuSeal-HA® SatPax® SPSE Sterile SatPax® SPSE SatPax® SPLWSE Sterile SatPax® SPLWSE SatPax® SPSWSE Sterile SatPax® SPSWSE SatPax® ValuSeal® IonX® Sterile SatPax® ValuSeal® IonX®

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/455/oj 3/12

BG 1.2. Притежател на разрешение OB L, 10.3.2025 г. Име и адрес на притежателя на разрешението Име Адрес CSI-Ireland Block C Ardilaun Court 112-114 St. Stephen’s Green D02 TD28 Dublin IE Номер на разрешително Номер на актив R4BP EU-0032869-0000 EU-0032869-0000 Дата на издаване на разрешението 30 март 2025 г. Дата на изтичане срока на валидност на разрешението 28 февруари 2035 г. 1.3. Производител(и) на продукта Име на производителя Адрес на производителя Местонахождение на производствените обекти 1.4. Производител(и) на активното(ите) вещество(а) Активно вещество Име на производителя Адрес на производителя Местонахождение на производствените обекти Активно вещество Име на производителя Адрес на производителя Местонахождение на производствените обекти Berkshire International Ltd Unit A, The Apex, Farrier Close NR18 0WF Wymondham Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия Berkshire International Ltd site 1 Techtex, Units 7 & 8, Rhodes Business Park M24 4NE Middleton Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия

Berkshire International Ltd site 2 Berkshire Corporation, 6509 Franz Warner Parkway NC 27377 Whitsett САЩ Berkshire International Ltd site 3 Berkshire International Ltd. Unit A , The Apex, Farrier Close NR18 0WF Wymondham Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия Propan-2-ol Ineos Solvents Germany GmbH Römerstraße 733 47443 Moers Германия Ineos Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Germany Ineos Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Германия Propan-2-ol Exxon Mobil Chemical Europe Hermeslaan 2 1831 Machelen Белгия Exxon Mobil Chemical Europe site 1 Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway Louisiana 70897 Baton Rouge United States (the) Exxon Mobil Chemical Europe site 1 Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway Louisiana 70897 Baton Rouge САЩ 4/12 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/455/oj

OB L, 10.3.2025 г. BG 2. СЪСТАВ И ФОРМУЛИРАНЕ НА ПРОДУКТА 2.1. Качествена и количествена информация за състава на продукта Общоприето наименование Наименование по IUPAC Propan-2-ol Функция CAS номер Номер на ЕО Съдържание (%) активно вещество 67-63-0 200-661-7 64,7 % (w/w) 2.2. Вид(ове) формулация Готова за употреба кърпичка, предварително напоена с течност (AL) 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ Предупреждения за опасност H225: Силно запалима течност и пара. Препоръки за безопасност H319: Предизвиква сериозно дразнене на очите. H336: Може да предизвика сънливост или световъртеж. EUH066: Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата. P210: Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък и други източници на запалване. Тютюнопушенето забранено. P261: Избягвайте вдишване на изпарения. P264: Измийте ръцете старателно след употреба. P271: Да се използва само на открито или на добре проветриво място. P280: Носете предпазни очила/предпазна маска за лице.

P303+P361+P353: ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата): Незабавно свалете цялото замърсено облекло. Облейте кожата с вода [или вземете душ]. P304+P340: ПРИ ВДИШВАНЕ: Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането. P305+P351+P338: ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате. P337+P313: При продължително дразнене на очите: Потърсете медицински съвет. P312: Обадете се в лекар при неразположение. P403+P235: Да се съхранява на добре проветриво място. Да се държи на хладно. P405: Да се съхранява под ключ. P501: Да се изхвърли съдържанието в съответствие с всички местни, национални и международни разпоредби. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/455/oj 5/12

BG OB L, 10.3.2025 г. 4. РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И) 4.1. Описание на употребите Таблица 1 Дезинфекция на по-малки зони с твърда повърхност чрез избърсване в стерилни помещения и в подобни контролирани зони в производствени и промишлени условия (напр.: работни маси в стерилно помещение) Вид продукт PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба — Целеви организъм(и) (включително етап на развитие) Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: всички Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: всички Област(и) на употреба използване на закрито Дезинфекция на по-малки зони с твърда повърхност чрез избърсване в стерилни помещения и в подобни контролирани зони в производствени и промишлени условия (напр.: работни маси в стерилно помещение) Метод(и) на прилагане Метод: избърсване Подробно описание: Избърсване. Директно нанасяне върху повърхности с предварително напоена кърпичка.

Степен и честота на приложение Норма на приложение: 30 – 130 ml/m2 Брой и времеви график на прилагане: Готов за употреба продукт. Използвайте достатъчно кърпички, за да поддържате повърхността мокра за 1 минута време на контакт. Всяка кърпичка съдържа 3,0 – 56,3 ml разтвор на IPA: вода 70:30 о/о % (2,1 – 39,4 ml или 1,6 до 30,9 g активно вещество). Нормата на приложение зависи от вида на кърпата (вижте по-долу).

1. 55 % целулоза/45 % полиестер

ml течност/кърпичка: 9 – 18 кърпички за поддържане на мокра повърхност от 0,5 m2: 2 ml течност/кърпичка: 6 – 9 кърпички за поддържане на мокра повърхност от 0,5 m2: 3 ml течност/кърпичка: 4,5 – 6 кърпички за поддържане на мокра повърхност от 0,5 m2: 4 ml течност/кърпичка: 4 – 4,5 кърпички за поддържане на мокра повърхност от 0,5 m2: 5 6/12 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/455/oj

OB L, 10.3.2025 г. BG ml течност/кърпичка: 3 – 4 кърпички за поддържане на мокра повърхност от 0,5 m2: 6

1. 60 % целулоза/40 % полиестер

ml течност/кърпичка: 9 – 15 кърпички за поддържане на мокра повърхност от 0,5 m2: 2 ml течност/кърпичка: 5,75 – 9 кърпички за поддържане на мокра повърхност от 0,5 m2: 3 ml течност/кърпичка: 4,5 – 5,75 кърпички за поддържане на мокра повърхност от 0,5 m2: 4 ml течност/кърпичка: 3,75 – 4,5 кърпички за поддържане на мокра повърхност от 0,5 m2: 5 ml течност/кърпичка: 3 - 3,75 кърпички за поддържане на мокра повърхност от 0,5 m2: 6 ml течност/кърпичка: 2 – 3 кърпички за поддържане на мокра повърхност от 0,5 m2: 7

1. 100 % полипропилен

ml течност/кърпичка: 7,5 – 15 кърпички за поддържане на мокра повърхност от 0,5 m2: 2 ml течност/кърпичка: 5 – 7,5 кърпички за поддържане на мокра повърхност от 0,5 m2: 3 ml течност/кърпичка: 3,5 – 5 кърпички за поддържане на мокра повърхност от 0,5 m2: 4

1. 100 % полиестер

ml течност/кърпичка: 16 – 56 кърпички за поддържане на мокра повърхност от 0,5 m2: 1

ml течност/кърпичка: 8 – 16 кърпички за поддържане на мокра повърхност от 0,5 m2: 2 ml течност/кърпичка: 7 – 8 кърпички за поддържане на мокра повърхност от 0,5 m2: 3 Типичен брой прилагания на ден: 10 Категория(и) потребители професионална Размери и материал на опаковките Предварително напоени кърпички – 55 % целулоза/45 % полиестер Кутии/опаковки за повторно пълнене 60, 75, 100 или 125 кърпички Размер на кърпичката (cm): 13 × 20, 15 × 23, 30 × 30 Материал на съда: HDPE (полиетилен с висока плътност) Материал на капака: PP (полипропилен) Торбичка 25, 30, 50, 75 или 100 кърпички Размер на кърпичката (cm): 15 × 23, 18 × 20, 23 × 23, 23 × 28, 30 × 30 Материал на външния слой: PET (полиетилен терефталат) Материал на вътрешния слой: PE или LLDPE (полиетилен или линеен полиетилен с ниска плътност) ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/455/oj 7/12

BG OB L, 10.3.2025 г. Предварително напоени кърпички – 60 % целулоза/40 % полиестер Кутия/опаковка за повторно пълнене 75, 100, 125 или 150 кърпички Размер на кърпичката (cm): 13 × 20, 15 × 23, 30 × 30 Материал на съда: HDPE Материал на капака: PP Торбичка 30, 75, 90 или 100 кърпички Размер на кърпичката (cm): 15 × 20, 18 × 20, 23 × 23, 23 × 28, 30 × 30 Материал на външния слой: PET Материал на вътрешния слой: PE или LLDPE Предварително напоени кърпички – 100 % полипропилен Кутия/опаковка за повторно пълнене 50, 75, 100, 125 или 150 кърпички Размер на кърпичката (cm): 15 × 23, 23 × 30 Материал на съда: HDPE Материал на капака: PP Торбичка 50, 75, 100 или 125 кърпички Размер на кърпичката (cm): 18 × 28, 23 × 28, 28 × 36 Материал на външния слой: PET Материал на вътрешния слой: PE или LLDPE Предварително напоени кърпички – 100 % полиестер Торбичка 20, 25, 30, 50, 75, 100 кърпички Размер на кърпичката (cm): 15 × 23, 18 × 20, 23 × 23, 30 × 30 Материал на външния слой: PET Материал на вътрешния слой: PE или LLDPE

4.1.1. Специфични инструкции за употреба Използвайте при стайна температура. Използвайте само върху чисти повърхности. Извадете една кърпичка от опаковката. Затворете опаковката. Сгънете кърпичката на четири и я преобръщайте, както е необходимо, за да използвате всяка повърхност. Приложете предварително напоената кърпичка директно върху повърхността, която ще се дезинфекцира. Осигурете пълно намокряне на повърхността. Не е необходимо допълнително избърсване. Оставете да действа за 1 мин. време на контакт срещу бактерии и дрожди. Използвайте кърпичката само веднъж. Изхвърлете кърпичката веднага след употреба в затворен контейнер. Не смесвайте с други продукти. 4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби Вижте раздел 5.2. 8/12 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/455/oj

OB L, 10.3.2025 г. BG 4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Вижте раздел 5.3. 4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Вижте раздел 5.4. 4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение Вижте раздел 5.5. 4.2. Описание на употребите Таблица 2 Дезинфекция на по-големи зони с твърда повърхност чрез използване на кърпички и моп в стерилни помещения и в подобни контролирани зони в производствени и промишлени условия (напр.: подове в стерилно помещение) Вид продукт PT02: Средства за дезинфекциране и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба — Целеви организъм(и) (включително етап на развитие) Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: всички

Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: всички Област(и) на употреба използване на закрито Дезинфекция на по-големи зони с твърда повърхност чрез използване на кърпички и моп в стерилни помещения и в подобни контролирани зони в производствени и промишлени условия (напр.: подове в стерилно помещение) Метод(и) на прилагане Метод: почистване Подробно описание: почистване. Прикрепете предварително напоената кърпичка към мопа за под за нанасяне върху повърхности Степен и честота на приложение Норма на приложение: 17 ml/m2 Брой и времеви график на прилагане: Готов за употреба продукт. Използвайте достатъчно кърпички, за да поддържате повърхността мокра за 1 минута време на контакт. Всяка кърпичка за под съдържа от 22,0 до 24,7 ml разтвор на IPA: вода 70:30 о/о % (15,4 ml до 17,3 ml или от 12,4 до 13,9 g активно вещество). ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/455/oj 9/12

BG OB L, 10.3.2025 г. ml течност/кърпичка: 25 кърпички за поддържане на мокра повърхност от 25 m2:17 ml течност/кърпичка: 22 кърпички за поддържане на мокра повърхност от 25 m2: 19 Типичен брой прилагания на ден: 1 Категория(и) потребители професионална Размери и материал на опаковките Предварително напоени кърпички – 55 % целулоза/45 % полиестер Торбичка 25, 30, 50, 75 кърпички Размер на кърпичката (cm): 23 × 58 Наситеност на продукта: 60 % Материал на външния слой: PET Материал на вътрешния слой: PE или LLDPE 4.2.1. Специфични инструкции за употреба Използвайте при стайна температура. Използвайте само върху чисти повърхности. Извадете кърпичката(ите) от опаковката. Затворете опаковката. Прикрепете 4 слоя върху главата на мопа и прегънете или завъртете кърпичките според нуждите, за да поддържате повърхността мокра за 1 минута време на контакт. Приложете кърпичката директно върху повърхността, която ще се дезинфекцира. Използвайте достатъчно кърпички, за да поддържате повърхността мокра за 1 минута време на контакт.

Не е необходимо допълнително избърсване. Оставете да действа за 1 мин. време на контакт срещу бактерии и дрожди. Използвайте кърпичката само веднъж. Изхвърлете кърпичката веднага след употреба в затворен контейнер. Не смесвайте с други продукти. 4.2.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби Вижте раздел 5.2. 4.2.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Вижте раздел 5.3. 4.2.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Вижте раздел 5.4. 4.2.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение Вижте раздел 5.5. 10/12 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/455/oj

OB L, 10.3.2025 г. BG 5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА1(1) 5.1. Указания за употреба Вижте раздел 4.1.1 и 4.2.1. 5.2. Мерки за намаляване на риска Да се избягва контакт с очите. Уверете се, че прилагането се извършва в зони с минимална скорост на вентилацията от 20 смени на въздух/час. Носете устойчиви на химикали защитни ръкавици, отговарящи на изискванията на европейски стандарт EN 374 или еквивалент по време на боравенето с продукта (материалът на ръкавиците трябва да се посочи от притежателя на разрешението в информацията за продукта). Това не засяга прилагането от страна на работодателите на Директива 98/24/ЕО на Съвета и друго законодателство на Съюза относно опазване на здравето и безопасните условия на труд. Вж. раздел 6 за информация относно стандарта EN и Директивата на Съвета. Съхранявайте в оригиналната опаковка, да се държи плътно затворен, когато не се използва. Празните съдове задържат остатъци от продукта и могат да бъдат опасни. Не използвайте повторно контейнера. 5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на

околната среда Указания за първа помощ: ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Изплакнете с вода. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете да промивате в продължение на 5 минути. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. ПРИ ВДИШВАНЕ: Изведете пострадалия на чист въздух и го поддържайте в покой, в позиция, улесняваща дишането. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА: Свалете цялото замърсено облекло и го изперете преди повторна употреба.Измийте кожата с вода. При поява на кожно дразнене: Потърсете медицински съвет/помощ. ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Изплакнете устата. Дайте течност за пиене, ако лицето, изложено на въздействие, е в състояние да преглъща. НЕ предизвиквайте повръщане. Обадете се в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. Спешни мерки Информирайте съответните органи, ако продуктът е причинил замърсяване на околната среда (канализация, водни пътища, почва или въздух). Малък разлив: Материалът да се събере с прахосмукачка или метла и да се постави в специално определен, етикетиран контейнер за отпадъци. Да се изхвърля чрез лицензиран оператор за третиране на отпадъци

Голям разлив: Спрете теча, ако няма риск. Преместете съдовете от зоната на разлива. Използвайте искро- и взривобезопасно оборудване. Подхождайте към разлива от наветрената страна. Предотвратете навлизането в канализация, почва, водопроводи, мазета или затворени помещения. Ограничете и съберете разлива с незапалим, абсорбиращ материал, напр. пясък, пръст, вермикулит или диатомит и поставете в контейнер за изхвърляне в съответствие с местните разпоредби. Да се изхвърля чрез лицензиран оператор за третиране на отпадъци. Замърсеният абсорбиращ материал може да представлява същата опасност като разлятия продукт. 5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Генерирането на отпадъци следва да се избягва или свежда до минимум, когато е възможно. Изхвърлянето на този продукт трябва да става в съответствие със законодателството за опазване на околната среда и депонирането на отпадъци и регионалните изисквания на местните власти. Излишните и нерециклируемите продукти да се изхвърлят чрез лицензиран оператор за третиране на отпадъци. Отпадъците не следва да се изхвърлят в канализацията. Не изхвърляйте кърпичките в тоалетната. Не накисвайте.

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/455/oj 11/12

BG OB L, 10.3.2025 г. Изхвърляне на опаковки: Генерирането на отпадъци следва да се избягва или свежда до минимум, когато е възможно. Отпадъците от опаковки трябва да се рециклират. Изгарянето или депонирането трябва да се обмислят само когато рециклирането не е възможно. Този материал и неговата опаковка да се третират по безопасен начин. Празните контейнери или облицовки могат да задържат някои остатъци от продукта. Остатъчният алкохол трябва да се изпразни преди изхвърляне на съда. 5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение Да се съхранява на хладно, сухо и добре проветриво място в оригиналната опаковка. Съдът да се съхранява плътно затворен. Да се съхранява при температури, не по- високи от 40 °C. Да се пази от замръзване. Да се съхранява на място, защитено от пряка слънчева светлина. Срок на годност: 2 години. 6. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ Продуктът съдържа кърпички от четири вида материали, импрегнирани с IPA:воден разтвор (64,7:35,3 % w/w). Материалите са целулоза/полиестер (55 %/45 %), целулоза/полиестер (60 %/40 %), полипропилен (100 %) и полиестер (100 %). Размерът на кърпичките варира от 13 × 20 cm до 23 × 58 cm. По-подробна информация за размера на кърпичките е посочена в „Размер и материал на опаковките“, раздели 4.1 и 4.2.

Моля, имайте предвид европейската референтна стойност от 129,28 mg/m3 за активното вещество пропан-2-ол (CAS №: 67-63-0), която е използвана за оценка на риска на този продукт. Пълни заглавия на посочените стандарти EN и законодателни актове на раздел 5.2: EN 374 – Защитни ръкавици срещу химични продукти и микроорганизми. Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (четиринадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО). Бележка за „Категория(и) потребители“: Професионалисти (включително промишлени потребители) означава обучени специалисти, ако това се изисква от националното законодателство. _____________ (1) Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба. 12/12 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/455/oj