Чл. 2

Член 2 Определения По смисъла на настоящата директива се прилагат следните определения: а) „репродуктивни клетки“ означава всички тъкани и клетки, предназначени да се използват за целите на асистираната репродукция; б) „донорство от партньор“ означава донорство на репродуктивни клетки между мъж и жена, които са декларирали, че имат интимна физическа връзка; в) „система за качество“ означава организационна структура, определени отговорности, процедури, процеси и ресурси за въвеждане и осъществяване на управление на качеството и включва всички дейности, които пряко или непряко допринасят за качеството; г) „управление на качеството“ означава координирани дейности по управление и контрол на дадена организация по отношение на качеството; д) „Стандартни оперативни процедури“ (СОП) означава писмени инструкции, които описват отделните стъпки в определен процес, включително използваните материали и методи и очаквания краен продукт; е) „утвърждаване“ (или „оценка“ когато става въпрос за оборудване или среда) означава установяване на документирано доказателство, което дава висока степен на сигурност, че определен процес, дадено оборудване или среда неизменно произвежда продукт, който отговаря на предварително определените за него спецификации и качествени характеристики; един процес подлежи на утвърждаване с цел оценка на качеството на работата на дадена система по отношение на нейната ефективност въз основа на предназначението; ж) „проследимост“ означава способността да се локализира и идентифицира тъкан/клетка във всеки етап от доставянето, през преработването, контрола и съхранението до разпределянето на реципиента или изваждането им от употреба, което също така означава и способност да се идентифицира донора и заведението работещо с тъкани или производственото съоръжение, което получава, преработва или съхрънява тъкани/клетки, както и способността да се идентифицира реципиента/ите в лечебното заведение/я, където се извършва трансплантацията на тъканите/клетките в реципиента/ите; понятието проследимост включва и способността за локализиране и идентифициране на всички съотносими данни, свързани с продукти и материали, които влизат в контакт с такива тъкани/клетки; з) „критично“ обозначава потенциална способност за въздействие върху качеството и/или безопасността или наличие на контакт с клетките и тъканите; и) „организация за доставяне“ означава лечебно заведение или отделение на болница или друга организация, която се ангажира с осигуряване на човешки тъкани и клетки; и която може да не е акредитирана, определена, оторизирана или лицензирана като заведение за работа с тъкани; й) „организация, отговорна за прилагане при хора“ означава лечебно заведение или отделение на болница или друга организация, която прилага човешки тъкани и клетки при хора.