Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 29 април 2021 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

ПРИЛОЖЕНИЕ Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на животните Идентифи- кационен номер на добавката Наимено- вание на при- тежателя на раз- решението Макси- мална възраст Мини- мално съдържан- ие Макси- мално съдържан- ие mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Други разпоредби Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“. Всички видове животни

3c352i

L-хистидин монохидрохлорид монохидрат Състав на добавката: Прах с минимално съдържание на 98 % L-хистидин монохидрохлорид монохидрат и 72 % хистидин и максимално съдържание на 100 ppm хистамин Характеристика на активното вещество: L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен чрез ферментация с Escherichia coli KCCM 80212 Химична формула: C3H3N2-CH2-CH (NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O CAS №: 5934-29-2 EINECS номер: 211-438-9 Метод за анализ (1): За количественото определяне на хистидин във фуражната добавка: — високоефективна течна хроматография с фотометрично детектиране (HPLC-UV)

— йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD)

1. L-хистидин

монохидрохлорид монохидрат може да бъде пускан на пазара и употребяван като добавка, състояща се от препарат.

1. В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
2. Задължително обозначаване върху

етикета на добавката и на премикса: — „Добавянето L-хистидин на монохидрохлорид монохидрат се ограничава до хранителните потребности на целевото животно, които зависят от вида, физиологичното състояние на животното, неговата производителност, условията на околната среда, съдържанието на други аминокиселини в хранителния режим и съдържанието на основни микроелементи като мед и цинк.“ — Съдържание на хистидин. Срок на валидност на разрешението 20.5.2031 г. L 1 4 7 / 1 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 3 0 4 2 0 2 1 г .

За количественото определяне на хистидин в премиксите, фуражните суровини и комбинираните фуражи: — йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC- VIS) — Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е). За количественото определяне на хистамин във фуражната добавка: — високоефективна течна хроматография със спектрофотометрично детектиране (HPLC-UV)

1. Съдържанието на ендотоксини в добавката и нейният потенциал за запрашаване трябва да гарантират максимална експозиция на ендотоксини от 1 600 IU ендотоксини/m3 въздух (2).
2. Операторите

в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване и контакт с кожата. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

(1) Експозицията е изчислена въз основа на нивото на ендотоксини и потенциала за запрашване на добавката в съответствие с метода, използван от ЕОБХ (EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(2):4015); метод за анализ: Европейска фармакопея 2.6.14. (бактериални ендотоксини). (2) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation- . . 3 0 4 2 0 2 1 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 1 4 7 / 1 1