Чл. 46

Член 46 Влизане в сила и прилагане

1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

1. Настоящият регламент се прилага от 21 април 2018 г. с изключение на:

а)

членове 4, 19 — 35 и 42 и приложение II, които се прилагат от 21 октомври 2016 г. б)

член 43, параграф 1, който се прилага от 21 март 2018 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Страсбург на 9 март 2016 година.

За Европейския парламент

Председател

M. SCHULZ

За Съвета

Председател

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

(1) ОВ C 458, 19.12.2014 г., стр. 25.

(2) Позиция на Европейския парламент от 20 януари 2016 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и позиция на Съвета от 12 февруари 2016 г.

(3) Директива 2009/142/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно газовите уреди (ОВ L 330, 16.12.2009 г., стр. 10).

(4) ОВ C 136, 4.6.1985 г., стр. 1.

(5) Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12).

(6) Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Директива 93/465/ЕИО на Съвета (ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 82).

(7) Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 30).

(8) Директива 2009/125/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за определяне на изискванията за екодизайн към продукти, свързани с енергопотреблението (ОВ L 285, 31.10.2009 г., стр. 10).

(9) Директива 2009/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. за насърчаване на използването на енергия от възобновяеми източници и за изменение и впоследствие за отмяна на директиви 2001/77/ЕО и 2003/30/ЕО (ОВ L 140, 5.6.2009 г., стр. 16).

(10) Директива 2010/31/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 19 май 2010 г. относно енергийните характеристики на сградите (ОВ L 153, 18.6.2010 г., стр. 13).

(11) Директива 2012/27/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно енергийната ефективност, за изменение на директиви 2009/125/ЕО и 2010/30/ЕС и за отмяна на директиви 2004/8/ЕО и 2006/32/ЕО (ОВ L 315, 14.11.2012 г., стр. 1).

(12) Директива 2009/73/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно общите правила за вътрешния пазар на природен газ и за отмяна на Директива 2003/55/ЕО (ОВ L 211, 14.8.2009 г., стр. 94).

(13) Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ

ПРЕДВАРИТЕЛНИ БЕЛЕЖКИ

1. Съществените изисквания, определени в настоящия регламент, са задължителни.

1. Тълкуването и прилагането на съществените изисквания трябва да е съобразено с нивото на развитие на техниката и текущата практика към момента на проектирането и производството, както и да се отчитат техническите и икономическите фактори с оглед на високата степен на енергийна ефективност и на защита на здравето и безопасността.
2. ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ

1.1. Уредите се проектират и конструират така, че когато се използват нормално, да функционират безопасно и да не представляват опасност за хората, домашните животни или вещите. Устройствата се проектират и конструират така, че да изпълняват правилно предназначението си при вграждането им в уред или при сглобяване, за да съставят уред. 1.2. Производителят е длъжен да анализира рисковете, за да установи тези, които се отнасят до неговия уред или неговото устройство. След това, при проектирането и конструирането му, той взема предвид оценката на риска. 1.3. При избора на най-подходящите решения производителят прилага принципите, посочени по-долу, в следния ред: a) елиминиране или намаляване на рисковете в най-голямата възможна степен (осигуряване на безопасно проектиране и конструиране); б) предприемане на необходимите предпазни мерки за рисковете, които не могат да бъдат елиминирани; в) информиране на ползвателите за остатъчните рискове в резултат от пропуски в приетите предпазни мерки и указване на необходимостта от предприемане на специфични предпазни мерки. 1.4. При проектиране и конструиране на даден уред и при изготвяне на инструкциите производителят отчита не само употребата на уреда по предназначение, но и тези употреби, които може разумно да бъдат предвидени. 1.5. Всички уреди трябва да: а) се придружават от инструкция за монтаж, предназначена за лицето, което монтира уреда; б) се придружават от инструкция за ползване и поддържане, предназначена за ползвателя; в) имат нанесени подходящи предупредителни надписи, които се поставят и върху опаковката им. 1.6.1. Инструкцията за монтаж, предназначена за лицето, което монтира уреда, съдържа всички необходими указания за монтиране, регулиране и поддържане, осигуряващи правилното извършване на тези операции, така че уредът да може да се използва безопасно. Инструкцията за монтаж, предназначена за лицето, което монтира уреда, съдържа информация и за техническите спецификации на връзката между уреда и свързаните с монтирането му инсталации, позволяваща правилното свързване на уреда към газоснабдителната мрежа, към мрежата за захранване със спомагателна енергия, към подаването на въздуха, необходим за горенето, и към системата за отвеждане на продуктите от горенето. 1.6.2. Инструкцията за ползване и поддържане, предназначена за ползвателя, съдържа цялата необходима информация за безопасното използване, и по-конкретно обръща внимание на ползвателя за възможните ограничения при използването. Производителят отбелязва в инструкциите, когато са необходими допълнителни изисквания или когато би било препоръчително горепосочените дейности да бъдат извършени от специалист. Това не засяга националните изисквания в тази област. В инструкциите за уреда производителят включва цялата необходима информация за регулиране, действие и поддържане на устройствата като част от завършения уред, когато е целесъобразно. 1.6.3. Предупредителните надписи върху уреда и опаковката му ясно посочват типа газ, който трябва да се използва, захранващото налягане на газа, категорията на уреда и всички ограничения при използването му, и по-специално ограничението уредът да се монтира само в помещения с достатъчна вентилация, за да се гарантира, че рисковете, свързани с уреда, са сведени до минимум. 1.7. Инструкциите за вграждане на устройството в даден уред или за неговото сглобяване с цел да се състави уред, и за неговото регулиране, действие и поддържане се предоставят със съответните устройства като част от ЕС декларацията за съответствие.

1. МАТЕРИАЛИ

Материалите за уредите или устройствата трябва да са подходящи с оглед на предвидената им употреба и да са устойчиви на механичните, химичните и температурните условия, на които е предвидимо да бъдат изложени.

1. ПРОЕКТИРАНЕ И КОНСТРУИРАНЕ

Задълженията във връзка с уредите, произтичащи от съществените изисквания по настоящата точка, се прилагат и към устройствата, в съответните случаи. 3.1. Общи изисквания 3.1.1. Уредите се проектират и конструират така, че при нормално използване да не се допуска нестабилност, деформация, разрушаване или износване, които вероятно ще намалят тяхната безопасност. 3.1.2. Кондензатът, който се образува при пускане и/или използване, трябва да не засяга безопасността на уредите. 3.1.3. Уредите се проектират и конструират така, че да се сведе до минимум рискът от експлозия в случай на пожар, предизвикан от външна причина. 3.1.4. Уредите се проектират и конструират така, че да не позволяват проникване на вода и неподходящ въздух в газовия тракт. 3.1.5. В случай на допустимо колебание на спомагателната енергия уредите трябва да продължат да функционират безопасно. 3.1.6. Недопустимото колебание или прекъсването на спомагателната енергия, както и възстановяването ѝ не трябва да създават опасна ситуация. 3.1.7. Уредите се проектират и конструират така, че да се предотвратят рисковете във връзка с газа, дължащи се на опасности от електрическо напрежение. Доколкото е целесъобразно, се вземат предвид резултатите от оценяването на съответствието по отношение на изискванията за безопасност от Директива 2014/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (1) или целите по отношение на безопасността съгласно Директива 2014/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2). 3.1.8. Уредите се проектират и конструират така, че да се предотвратят рисковете във връзка с газа, произтичащи от опасности от електромагнитни явления. Доколкото е целесъобразно, се вземат предвид резултатите от оценяването на съответствието по отношение на изискванията към електромагнитната съвместимост по Директива 2014/53/ЕС или Директива 2014/30/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (3). 3.1.9. Всички елементи на уреда, които са под налягане, трябва да са устойчиви на механичните и термичните напрежения, на които са подложени, и да не се деформират така, че да се застраши безопасността. 3.1.10. Уредите се проектират и конструират така, че при повреда на устройство за безопасност, управление или регулиране да не се създава опасна ситуация. 3.1.11. Когато уред е снабден с устройства за безопасност и управление, действието на устройствата за безопасност не трябва да се влияе от действието на устройствата за управление. 3.1.12. Всички елементи на уредите, монтирани или настроени при производството им, които не трябва да се манипулират от ползвателя или от лицето, което монтира уредите, трябва да са защитени по подходящ начин. 3.1.13. Ръкохватките и другите устройства за регулиране и управление трябва да са ясно означени и да съдържат необходимите указания, за да се предотвратят всякакви грешки при действие/употреба. Тяхната конструкция трябва да е такава, че да не се допускат непредвидени манипулации. 3.2. Отделяне на неизгорял газ 3.2.1. Уредите се проектират и конструират така, че изтичането на газ да не е източник на опасност. 3.2.2. Уредите се проектират и конструират така, че да е ограничено количеството отделен газ на който и да е етап на действие, за да се избегне опасно натрупване на неизгорял газ в уреда. 3.2.3. Уредите, предназначени за използване в закрити пространства и помещения, се проектират и конструират така, че винаги да се предотвратява отделянето на неизгорял газ, което би могло да доведе до натрупване на опасно количество неизгорял газ в тези пространства и помещения. 3.2.4. Уредите, проектирани и конструирани да бъдат захранвани с газ, съдържащ въглероден оксид или други токсични съставки, не трябва да застрашават здравето на изложените лица и домашни животни. 3.3. Запалване Уредите се проектират и конструират така, че при нормално използване първоначалното и повторното запалване да се извършват плавно и да е осигурено кръстосано запалване. 3.4. Горене 3.4.1. Уредите се проектират и конструират така, че при нормално използване да е осигурена стабилност на пламъка и продуктите на горенето да не съдържат недопустими концентрации на вещества, вредни за здравето. 3.4.2. Уредите се проектират и конструират така, че при нормално използване да не се допуска непредвидено отделяне на продукти на горенето. 3.4.3. Уредите, свързани с димоход за отвеждане на продуктите на горенето, се проектират и конструират така, че при нарушаване на тягата да не се отделят продукти на горенето в количества, опасни за съответните закрити пространства или помещения. 3.4.4. Уредите се проектират и конструират така, че при нормално използване да не предизвикват концентрация на въглероден оксид или други вредни за здравето вещества, която евентуално да застрашава здравето на изложените хора и домашни животни. 3.5. Рационално използване на енергията Уредите се проектират и конструират така, че да осигуряват рационално използване на енергията, съответстващо на нивото на съвременната техника, като се отчитат аспектите във връзка с безопасността. 3.6. Температура 3.6.1. Елементите на уредите, които са предназначени за монтиране или разполагане в непосредствена близост до повърхности, трябва да не се нагряват до температури, които представляват опасност. 3.6.2. Температурата на повърхността на елементите на уредите, предназначени за манипулиране при нормално използване, трябва да не представлява опасност за ползвателя. 3.6.3. Температурите на повърхността на външните елементи на уредите, с изключение на повърхностите или елементите, свързани с пренасянето на топлина, по време на работа трябва да не представляват опасност за здравето и безопасността на изложените хора. и по-специално за децата и възрастните хора, за които трябва да се предвиди и съответното време за реагиране. 3.7. Контакт с храни и води, предназначени за консумация от човека Без да се засягат Регламент (ЕО) № 1935/2004 (4) и Регламент (ЕС) № 305/2011 (5) на Европейския парламент и на Съвета, материалите и частите, използвани при конструирането на уреда, които могат да влязат в контакт с храна или вода, предназначени за консумация от човека, съгласно определението в член 2 от Директива 98/83/ЕО на Съвета (6), трябва да не вредят на качеството на храната или водата.

(1) Директива 2014/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. за хармонизирането на законодателствата на държавите членки във връзка с предоставянето на пазара на радиосъоръжения и за отмяна на Директива 1999/5/ЕО (ОВ L 153, 22.5.2014 г., стр. 62).

(2) Директива 2014/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставяне на пазара на електрически съоръжения, предназначени за използване в определени граници на напрежението (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 357).

(3) Директива 2014/30/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки относно електромагнитната съвместимост (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 79).

(4) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).

(5) Регламент (ЕС) № 305/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за определяне на хармонизирани условия за предлагането на пазара на строителни продукти и за отмяна на Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 5).

(6) Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека (ОВ L 330, 5.12.1998 г., стр. 32).

ПРИЛОЖЕНИЕ II

СЪДЪРЖАНИЕ НА СЪОБЩЕНИЯТА НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ ВЪВ ВРЪЗКА С ХАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ДОСТАВЯНИЯ ГАЗ

1) a) i) горна топлина на изгаряне (GCV) в MJ/m3

минимум/максимум; ii) число на Вобе в MJ/m3

минимум/максимум; б) състав на газа (обемни проценти от общото съдържание): — съдържание на C1 до C5 в проценти (сбор) минимум/максимум; — съдържание на N2 + CO2 в проценти минимум/максимум; — съдържание на CO в проценти минимум/максимум; — съдържание на ненаситени въглеводороди минимум/максимум; — съдържание на водород в проценти минимум/максимум. в) информация за токсичните съставки, съдържащи се в газообразното гориво. Това съобщение включва също и една от следните характеристики: a) захранващо налягане на входа на уредите в mbar: номинално/минимално/максимално; б) i) захранващо налягане в точката на доставяне в mbar: номинално/минимално/максимално; ii) допустима загуба на налягане в инсталацията на крайния ползвател в mbar: номинално/минимално/максимално. 2) a) температура при изгаряне: 15 °C; б) температура при измерване на обема: 15 °C; в) налягане при измерване на обема: 1 013,25 mbar. Приложение II Приложение II

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ПРОЦЕДУРИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО НА УРЕДИ И УСТРОЙСТВА

1. МОДУЛ B: ЕС ИЗСЛЕДВАНЕ НА ТИПА — ИЗСЛЕДВАНЕ НА ТИПА ПРОИЗВЕДЕН ПРОДУКТ

1.1. ЕС изследване на типа е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, при която нотифициран орган изследва техническия проект на уред или устройство и проверява и удостоверява, че техническият проект на уреда или устройството отговаря на изискванията на настоящия регламент, които са приложими към него. 1.2. ЕС изследване на типа се извършва като оценка на пригодността на техническия проект на уреда или устройството чрез изследване на техническата документация и подкрепящи доказателства по точка 1.3, заедно с изследване на образец от крайния уред или устройство, който е представителен за очакваното производство (изследване на типа произведен продукт). 1.3. Производителят подава заявление за ЕС изследване на типа само до един нотифициран орган по свой избор. 1.3.1. Това заявление включва следното: a) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес; б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган; в) техническата документация. Техническата документация позволява да се оцени съответствието на уреда или устройството с приложимите изисквания на настоящия регламент и включва съответен анализ и оценка на риска(рисковете). Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото това е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на уреда или устройството. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи: 1) общо описание на уреда или устройството; 2) конструктивни и производствени чертежи и схеми на компонентите, сглобените единици, електрическите вериги и др.; 3) описанията и обясненията, необходими за разбиране на тези чертежи и схеми и за действието на уреда или устройството; 4) списък на хармонизираните стандарти, приложени изцяло или частично, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, и — в случаите, когато тези хармонизирани стандарти не са били приложени — описания на решенията, приети за изпълнение на съществените изисквания на настоящия регламент, включително списък на приложените други подходящи технически спецификации. При частично приложени хармонизирани стандарти техническата документация посочва частите, които са приложени; 5) резултати от извършените проектни изчисления, проведените изследвания и др.; 6) протоколи от изпитванията; 7) за уреди — инструкции за монтаж и употреба на уреда; 8) за устройства — ЕС декларацията за съответствие, съдържаща инструкции за начина, по който устройството се вгражда в уред или се сглобява, за да състави уред; г) представителните образци за предвижданото производство. Нотифицираният орган може да изисква допълнителни образци, ако такива са необходими за осъществяване на програмата за изпитвания; д) подкрепящите доказателства за решението за пригодност на техническия проект. Тези подкрепящи доказателства посочват всички използвани документи, по-специално в случаите, когато съответните хармонизирани стандарти не са били приложени изцяло. Когато е необходимо, подкрепящите доказателства включват резултатите от изпитванията, проведени в съответствие с други подходящи технически спецификации от съответната лаборатория на производителя или от друга лаборатория от негово име и на негова отговорност. 1.3.2. Когато е подходящо, производителят представя на нотифицирания орган и следните документи: a) сертификатите за ЕС изследване на типа и ЕС декларацията за съответствие във връзка с устройствата, вградени в уреда; б) удостоверения и сертификати по отношение на методите на производство и/или проверка, и/или наблюдение на уреда или устройството; в) всеки друг документ, осигуряващ на нотифицирания орган възможност да подобри извършваното от него оценяване. 1.4. Нотифицираният орган: По отношение на уреда или устройството: 1.4.1. изследва техническата документация и подкрепящите доказателства, за да оцени пригодността на техническия проект на уреда или устройството. По отношение на образеца (образците): 1.4.2. удостоверява, че образецът/образците е/са произведен(и) в съответствие с техническата документация и определя елементите, проектирани в съответствие с приложимите разпоредби на съответните хармонизирани стандарти, както и елементите, проектирани в съответствие с други подходящи технически спецификации; 1.4.3. провежда подходящи изследвания и изпитвания или организира тяхното провеждане с цел да провери дали в случаите, когато производителят е избрал да приложи решенията от съответните хармонизирани стандарти, същите са били приложени правилно; 1.4.4. провежда подходящи изследвания и изпитвания или организира тяхното провеждане с цел да провери дали в случаите, когато решенията от съответните хармонизирани стандарти не са приложени, решенията, избрани от производителя, като се прилагат други подходящи технически спецификации, отговарят на съответните съществени изисквания на настоящия регламент; 1.4.5. съгласува с производителя мястото, където ще се проведат изследванията и изпитванията. 1.5. Нотифицираният орган съставя доклад за оценката, в който описва действията, предприети съгласно точка 1.4, и получените резултати. Без оглед на задълженията си по отношение на нотифициращите органи, нотифицираният орган разгласява изцяло или отчасти съдържанието на доклада само със съгласието на производителя. 1.6. Когато типът на уреда или устройството отговаря на изискванията на настоящия регламент, нотифицираният орган издава на производителя сертификат за ЕС изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването, условията (ако има такива) за неговата валидност и необходимите данни за идентификация на одобрения тип, като например тип газ, категория на уреда, захранващо налягане на газа и, ако е целесъобразно — описания на функционирането му. Сертификатът може да съдържа едно или повече приложения. Сертификатът за ЕС изследване на типа и приложенията към него съдържат цялата необходима информация, за да може съответствието на произведените уреди или устройства да бъде оценено спрямо изследвания тип и да се даде възможност за осъществяването на контрол по време на експлоатация. Този сертификат съдържа и евентуалните условия, с които е обвързано неговото издаване, и се придружава от необходимите описания и чертежи за идентифициране на одобрения тип. Сертификатът е с максимален срок на валидност от десет години, считано от датата на издаването му. Когато типът не отговаря на приложимите изисквания на настоящия регламент, нотифицираният орган отказва да издаде сертификат за ЕС изследване на типа и съответно информира подалия заявлението, като подробно мотивира отказа си. 1.7. Нотифицираният орган следи за евентуални промени в общоприетото ниво на технически познания, които промени показват, че одобреният тип може вече да не отговаря на приложимите изисквания на настоящия регламент, и преценява дали такива промени изискват по-нататъшни проучвания. Ако това е така, нотифицираният орган информира съответно производителя. Производителят информира нотифицирания орган, у когото се намира техническата документация, отнасяща се до сертификата за ЕС изследване на типа, за всички промени на одобрения тип, които могат да повлияят на съответствието на уреда или устройството със съществените изисквания на настоящия регламент или на условията за валидност на сертификата. Такива промени изискват допълнително одобрение под формата на допълнение към оригиналния сертификат за ЕС изследване на типа. 1.8. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за сертификати за ЕС изследване на типа и/или за допълнения към тях, които е издал или отнел, и периодично или при поискване предоставя на своя нотифициращ орган списък на тези сертификати и/или на допълненията към тях, които е отказал да издаде, спрял е действието им или по друг начин е ограничил. Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за сертификатите за ЕС изследване на типа и/или за допълнения към тях, които е отказал да издаде, отнел е, спрял е действието им или по друг начин е ограничил, а при поискване — и за тези сертификати и/или допълнения към тях, които е издал. Комисията, държавите членки и останалите нотифицирани органи могат при поискване да получат копие от сертификатите за ЕС изследване на типа и/или от допълненията към тях. При поискване Комисията и държавите членки могат да получат копие от техническата документация и резултатите от проведените от нотифицирания орган изследвания. Нотифицираният орган съхранява копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения, както и техническото досие, включващо документацията, представена от производителя, до изтичане на валидността на този сертификат. 1.9. Производителят съхранява на разположение на националните органи копие от сертификата за ЕС изследване на типа, неговите приложения и допълнения заедно с техническата документация в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара. 1.10. Упълномощеният представител на производителя може да подаде заявлението по точка 1.3 и да изпълнява задълженията по точки 1.7 и 1.9, при условие че са посочени в пълномощното.

1. МОДУЛ С2: СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ВЪТРЕШЕН ПРОИЗВОДСТВЕН КОНТРОЛ С НАДЗОР НА ПРОВЕРКАТА НА ПРОДУКТА НА СЛУЧАЙНИ ИНТЕРВАЛИ

2.1. Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на проверката на продукта на случайни интервали е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2.2, 2.3 и 2.4 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните уреди или устройства са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на настоящия регламент, приложими към тях. 2.2. Производство Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите уреди или устройства с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на настоящия регламент, приложими към тях. 2.3. Проверки на продукта Нотифициран орган, избран от производителя, извършва проверките на продукта или организира тяхното извършване през едногодишни или по-кратки интервали, за да бъде проверено качеството на вътрешните проверки на уреда или устройството, като се вземат под внимание, inter alia, технологичната сложност на уредите или устройствата и количеството на продукцията. Подходяща извадка от крайните уреди или устройства, взета на място от нотифицирания орган преди пускането на пазара, се изследва, като се извършват подходящите изпитвания, определени от съответните части на хармонизираните стандарти, и/или равностойни изпитвания, предвидени в други подходящи технически спецификации, с цел проверка на съответствието на уреда или устройството със съответните изисквания на настоящия регламент. В случаите, когато извадката не съответства на допустимото ниво на качество, нотифицираният орган предприема необходимите мерки. Прилагането на процедурата за приемане на извадки има за цел да установи дали производственият процес на уреда или устройството се осъществява в рамките на допустимите граници с оглед на осигуряването на съответствието на уреда или устройството. На отговорността на нотифицирания орган производителят нанася идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес. 2.4. Маркировка „СЕ“ и ЕС декларация за съответствие 2.4.1. Производителят нанася маркировката „CE“ върху всеки отделен уред или устройство, който/което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който/което отговаря на приложимите изисквания на настоящия регламент. 2.4.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел уред или устройство и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела уред или устройство, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване. Копие от ЕС декларацията за съответствие на устройството придружава устройството или, когато е приложимо, партидата или пратката. 2.5. Упълномощен представител Задълженията на производителя по точка 2.4 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.

1. МОДУЛ D: СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО

3.1. Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 3.2 и 3.5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че уредите или устройствата са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на настоящия регламент, приложими към тях. 3.2. Производство Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството по отношение на производството, контрола на крайния продукт и изпитването на съответните уреди или устройства, както е определено в точка 3.3, и подлежи на надзор, както е определено в точка 3.4. 3.3. Система по качеството 3.3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните уреди или устройства до нотифициран орган по свой избор. Това заявление включва: a) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес; б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган; в) цялата информация, свързана с одобрения съгласно модул В уред или устройство; г) документацията относно системата по качеството; д) техническата документация на одобрения тип и копие от сертификата за ЕС изследване на типа. 3.3.2. Системата по качеството осигурява съответствие на уредите или устройствата с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на настоящия регламент, приложими към тях. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите. Тя включва, по-специално, подходящо описание на: a) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта; б) съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат; в) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време на и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани; г) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.; д) средствата за наблюдение за постигане на изискваното качество на продуктите и ефективното функциониране на системата по качеството. 3.3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в подточка 3.3.2. По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания. В допълнение към опита със системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на съответната продуктова област и на технологията на продуктите, както и с познания за приложимите изисквания на настоящия регламент. Одитът включва посещение в помещенията на производителя с цел извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 3.3.1, буква д) с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на настоящия регламент и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствието на уреда или устройството с тези изисквания. Решението се съобщава на производителя. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 3.3.4. Производителят се задължава да изпълни задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране. 3.3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговоря на изискванията по точка 3.3.2, или се налага ново оценяване. Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 3.4. Надзор на отговорността на нотифицирания орган 3.4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството. 3.4.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално: a) документацията на системата по качеството; б) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал и др. 3.4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, най-малко веднъж на две години, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита. 3.4.4. Освен това нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или организира провеждането на изпитвания на продуктите с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания — и протоколи от изпитванията. 3.5. Маркировка „СЕ“ и ЕС декларация за съответствие 3.5.1. Производителят нанася маркировката „СЕ“ и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 3.3.1, идентификационния му номер върху всеки отделен уред или устройство, който/което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който/което отговаря на приложимите изисквания на настоящия регламент. 3.5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел уред или устройство и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела уред или устройство, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване. Копие от ЕС декларацията за съответствие на устройството придружава устройството или, когато е приложимо, партидата или пратката. 3.6. Производителят съхранява на разположение на националните органи в продължение на най-малко 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара: a) документацията по точка 3.3.1; б) информацията относно одобрените изменения по точка 3.3.5; в) решенията и докладите на нотифицирания орган по точки 3.3.5, 3.4.3 и 3.4.4. 3.7. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил. Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им, оттеглил е или по друг начин е ограничил, и при поискване — за издадените от него одобрения на системи по качеството. 3.8. Упълномощен представител Задълженията на производителя по точки 3.3.1, 3.3.5, 3.5 и 3.6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.

1. МОДУЛ Е: СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОДУКТА

4.1. Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 4.2 и 4.5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че уредите и устройствата са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на настоящия регламент, приложими към тях. 4.2. Производство Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството по отношение на контрола на крайния продукт и изпитването на съответните уреди или устройства, както е определено в точка 4.3, и подлежи на надзор, както е определено в точка 4.4. 4.3. Система по качеството 4.3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните уреди или устройства до нотифициран орган по свой избор. Това заявление включва: a) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес; б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган; в) цялата информация, свързана с предвижданата категория продукти; г) документацията относно системата по качеството; и д) техническата документация на одобрения тип и копие от сертификата за ЕС изследване на типа. 4.3.2. Системата по качеството осигурява съответствието на уредите или устройствата с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на настоящия регламент, приложими към тях. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите. Тя включва, по-специално, подходящо описание на: a) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта; б) изследванията и изпитванията, които ще се извършват след производството; в) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал и др.; г) средствата за наблюдение на ефективното функциониране на системата по качеството. 4.3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 4.3.2. По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания. В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на съответната продуктова област и на технологията на съответните продукти, както и с познания за приложимите изисквания на настоящия регламент. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 4.3.1, буква д) с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на настоящия регламент и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствието на уреда или устройството с тези изисквания. Решението се съобщава на производителя. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 4.3.4. Производителят се задължава да изпълни задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране. 4.3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговоря на изискванията по точка 4.3.2, или се налага ново оценяване. Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване. 4.4. Надзор на отговорността на нотифицирания орган 4.4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството. 4.4.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално: a) документацията на системата по качеството; б) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране и доклади за квалификацията на съответния персонал и др. 4.4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, най-малко веднъж на две години, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита. 4.4.4. Освен това нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да организира провеждането на изпитвания на продуктите с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания — и протоколи от изпитванията. 4.5. Маркировка „СЕ“ и ЕС декларация за съответствие 4.5.1. Производителят нанася маркировката „СЕ“ и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 4.3.1, идентификационния му номер върху всеки отделен уред или устройство, който/което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който/което отговаря на приложимите изисквания на настоящия регламент. 4.5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел уред или устройство и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела уред или устройство, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване. Копие от ЕС декларацията за съответствие на устройството придружава устройството или, когато е приложимо, партидата или пратката. 4.6. Производителят съхранява на разположение на националните органи в продължение на най-малко 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара: a) документацията по точка 4.3.1; б) информация относно одобрените изменения по точка 4.3.5; в) решенията и докладите на нотифицирания орган по точки 4.3.5, 4.4.3 и 4.4.4. 4.7. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил. Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им, оттеглил е или по друг начин е ограничил, и при поискване — за издадените от него одобрения на системи по качеството. 4.8. Упълномощен представител Задълженията на производителя по точки 4.3.1, 4.3.5, 4.5 и 4.6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.

1. МОДУЛ F: СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА ВЪЗ ОСНОВА НА ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА

5.1. Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 5.2, 5.5.1 и 5.6, и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните уреди или устройства, за които се прилага точка 5.3, са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на настоящия регламент, приложими към тях. 5.2. Производство Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите уреди или устройства с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на настоящия регламент, приложими към тях. 5.3. Проверка Нотифициран орган, избран от производителя, извършва или организира извършването на подходящи изследвания и изпитвания, за да провери съответствието на уредите или устройствата с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и със съответните изисквания на настоящия регламент. Изследванията и изпитванията за проверка на съответствието на уредите или устройствата с изискванията се извършват, по избор на производителя, или чрез изследване и изпитване на всеки уред или устройство, както е посочено в точка 5.4, или чрез изследване и изпитване на уред или устройство на статистическа основа, както е посочено в точка 5.5. 5.4. Проверка за съответствие чрез изследване и изпитване на всеки уред или устройство 5.4.1. Всички уреди и устройства се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, установени в съответния хармонизиран стандарт(стандарти) и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, с цел да се провери съответствието с одобрения тип, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и със съответните изисквания на настоящия регламент. При липса на такъв хармонизиран стандарт съответният нотифициран орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване. 5.4.2. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания и нанася идентификационния си номер върху всеки одобрен уред или устройство или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност. Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на националните органи за проверка в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара. 5.5. Проверка за съответствие на статистическа основа 5.5.1. Производителят предприема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят еднородността на всяка произведена партида и представя уредите или устройствата си за проверка под формата на еднородни партиди. 5.5.2. От всяка партида се взима извадка на случаен принцип, в съответствие с изискванията на точка 5.5.3. Всички уреди или устройства от една извадка се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, установени в съответния хармонизиран стандарт(стандарти) и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, с цел да се провери тяхното съответствие с приложимите изисквания на настоящия регламент и да се определи дали партидата да бъде приета, или отхвърлена. При липса на такъв хармонизиран стандарт нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване. 5.5.3. Нотифицираният орган прилага система за вземане на проби, която притежава следните характеристики: — ниво на качеството, което съответства на 95 % вероятност за приемане при процент на несъответствие между 0,5 и 1,5 %, — граница на качеството, която съответства на 5 % вероятност за приемане при процент на несъответствие между 5 и 10 %. 5.5.4. В случай че дадена партида бъде приета, всички уреди или устройства в нея се считат за одобрени, с изключение на онези уреди или устройства от извадката, за които е установено, че не са преминали задоволително извършените изпитвания. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания и нанася идентификационния си номер върху всеки одобрен уред или устройство или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност. Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара. 5.5.5. В случай че дадена партида е отхвърлена, нотифицираният орган или компетентният орган предприема подходящи мерки, за да предотврати пускането на тази партида на пазара. При често отхвърляне на партиди нотифицираният орган може да прекрати проверката на статистическа основа и да предприеме подходящи мерки. 5.6. Маркировка „СЕ“ и ЕС декларация за съответствие 5.6.1. Производителят нанася маркировката „СЕ“ и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 5.3, идентификационния му номер върху всеки отделен уред или устройство, който/което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който/което отговаря на приложимите изисквания на настоящия регламент. 5.6.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел уред или устройство и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела уред или устройство, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване. Копие от ЕС декларацията за съответствие на устройството придружава устройството или, когато е приложимо, партидата или пратката. Ако нотифицираният орган по точка 5.3 даде своето съгласие и на негова отговорност производителят може да нанася върху уреда или устройството и идентификационния номер на нотифицирания орган. 5.7. Ако нотифицираният орган даде своето съгласие и на негова отговорност производителят може да нанася върху уредите или устройствата идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес. 5.8. Упълномощен представител Задълженията на производителя могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Задълженията на производителя по точки 5.2 и 5.5.1 не могат да бъдат изпълнявани от упълномощен представител.

1. МОДУЛ G: СЪОТВЕТСТВИЕ ВЪЗ ОСНОВА НА ПРОВЕРКА НА ЕДИНИЧЕН ПРОДУКТ

6.1. Съответствие въз основа на проверка на единичен продукт е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по точки 6.2, 6.3 и 6.5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответният уред или устройство, за който се прилага точка 6.4, е в съответствие с изискванията на настоящия регламент, приложими към тях. 6.2. Техническа документация Производителят изготвя техническата документация и я предоставя на нотифицирания орган по точка 6.4. Техническата документация позволява да се оцени съответствието на уред или устройство с приложимите изисквания на настоящия регламент и включва съответния анализ и оценка на риска/рисковете. Техническата документация определя приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на уреда или устройството. 6.2.1. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи: а) общо описание на уреда или устройството; б) конструктивни и производствени чертежи и схеми на компонентите, сглобените единици, електрически вериги и др.; в) описанията и обясненията, необходими за разбиране на тези чертежи и схеми и за действието на уреда или устройството; г) списък на хармонизираните стандарти, приложени изцяло или частично, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, и в случаите, когато тези хармонизирани стандарти не са били приложени, описания на решенията, приети за изпълнение на съществените изисквания на настоящия регламент, включително списък на приложените други подходящи технически спецификации. При частично приложени хармонизирани стандарти техническата документация посочва частите, които са приложени; д) резултати от извършените проектни изчисления, проведените изследвания и др.; е) протоколи от изпитванията; ж) за уреди — инструкции за монтаж и употреба на уреда; з) за устройства — инструкции за начина, по който устройството се вгражда в уред или се сглобява, за да състави уред. 6.2.2. Когато е приложимо, производителят представя на нотифицирания орган и следните документи: а) сертификат за ЕС изследване на типа и ЕС декларация за съответствие по отношение на устройствата, вградени в уреда; б) удостоверения и сертификати по отношение на методите на производство и проверка и наблюдение на уреда или устройството; в) всеки друг документ, позволяващ на нотифицирания орган да подобри извършваното от него оценяване. Производителят съхранява техническата документация на разположение на съответните национални органи в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара. 6.3. Производство Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произведените уреди или устройства с приложимите изискванията на настоящия регламент. 6.4. Проверка Нотифициран орган, избран от производителя, извършва или организира извършването на подходящи изследвания и изпитвания, установени в съответните хармонизирани стандарти, и/или равностойни изпитвания, установени в други подходящи технически спецификации, за да провери съответствието на уредите или устройствата с приложимите изисквания на настоящия регламент. При липса на такъв хармонизиран стандарт нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване. Изследванията и изпитванията могат да се извършат след вграждане на устройство, сглобяване или монтиране на уреда, ако нотифицираният орган сметне това за необходимо. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на продукта и нанася идентификационния си номер върху одобрения уред или устройство или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност. Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара. 6.5. Маркировка „СЕ“ и ЕС декларация за съответствие 6.5.1. Производителят нанася маркировката „СЕ“ и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 6.4, идентификационния му номер върху всеки уред или устройство, който/което отговаря на приложимите изисквания на настоящия регламент. 6.5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на уреда или устройството на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира уреда или устройството, за който е съставена. Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване. Копие от ЕС декларацията за съответствие на устройството придружава устройството или, когато е приложимо, партидата или пратката. 6.6. Упълномощен представител Задълженията на производителя по точки 6.2 и 6.5 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАДПИСИ

1) а) име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка на производителя; б) тип, партиден или сериен номер на уреда или друг елемент, който дава възможност за идентифицирането му; в) вид използвано електрозахранване, когато е приложимо; г) маркировка за категорията на уреда; д) номинално захранващо налягане за уреда; е) необходимата информация, за да се гарантира правилният и безопасен монтаж в зависимост от естеството на уреда. 2) Приложение IV Приложение IV —

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ № … (1)

1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) Подписано за и от името на: … (място и дата на издаване): (име, длъжност) (подпис):

(1) По избор производителят може да номерира декларацията за съответствие.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Директива 2009/142/ЕО Настоящият регламент Приложение VI — — Приложение VI

Член 1, параграф 1, първа алинея

Член 1, параграф 1

Член 1, параграф 1, втора алинея

Член 1, параграф 3, буква a) —

Член 1, параграф 3, букви б) и в) —

Член 1, параграфи 4 — 6

Член 1, параграф 2 Член 1, параграф 2 —

Член 2, точки 1, 2 и 6

Член 1, параграф 3

Член 2, точки 3, 4, 5, 7 — 31

Член 2, параграф 1

Член 3, параграф 1 —

Член 3, параграфи 2 и 3

Член 2, параграф 2

Член 4, параграфи 1 и 4 —

Член 4, параграфи 2 и 3

Член 3

Член 5

Член 4

Член 6, параграфи 1 и 2 —

Член 6, параграф 3 —

Член 7 — Член 7 —

Член 8 —

Член 9 — Член 9 —

Член 10 — Член 10 — —

Член 11 — Член 11 —

Член 12 — Член 12 — —

Член 13 Член 13 —

Член 5, параграф 1, буква a) —

Член 5, параграф 1, буква б) —

Член 5, параграф 2 —

Член 6 —

Член 8, параграфи 1, 2 и 4

Член 14, параграфи 1 — 3

Член 8, параграфи 3 и 5 —

Член 8, параграф 6

Член 14, параграф 4 —

Член 15 — Член 15 —

Член 16 Член 16 — —

Член 17

Член 18 —

Член 19 —

Член 20 —

Член 21 —

Член 22 —

Член 23 —

Член 24 —

Член 25 —

Член 26 —

Член 27 —

Член 28 —

Член 29 —

Член 30 —

Член 31 —

Член 32 —

Член 33 —

Член 34 —

Член 35 —

Член 36 —

Член 37 —

Член 38 —

Член 39 —

Член 40 —

Член 41 —

Член 42 —

Член 43 —

Член 44

Член 14 —

Член 45 —

Член 46

Приложение I Приложение I —

Приложение III Приложение III

Приложение V — Приложение V —