Чл. 13

Член 13 Европейска платформа за мониторинг на недостига

1. Агенцията създава, поддържа и управлява ИТ платформа под наименованието „Европейска платформа за мониторинг на недостига“ („ЕПМН“), свързана с базата данни, посочена в член 57, параграф 1, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004.

ЕПМН се използва за улесняване събирането на информация относно недостига, предлагането и търсенето на лекарствени продукти, включително информация относно това, дали лекарственият продукт е пуснат на пазара или спира да се пуска на пазара в държава членка.

1. Информацията, събрана чрез ЕПМН, се използва за мониторинг, предотвратяване и управление на:

а) действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти, включени в списъците на критично важни лекарства, по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве и събития с голям мащаб; и б) действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти, които има вероятност да доведат до извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, в съответствие с член 4, параграф 2.

1. За целите на параграф 2 при извънредни ситуации в областта на общественото здраве, и събития с голям мащаб:

а) титулярите на разрешения за търговия използват ЕПМН за да докладват на Агенцията чрез единните звена за контакт, посочени в член 9, параграф 2, буква а), информация, отнасяща се до лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, в съответствие с членове 9 и 10. б) Държавите членки използват ЕПМН за да докладват на Агенцията чрез единните звена за контакт, посочени в член 9, параграф 1, буква г, информация, отнасяща се до лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, в съответствие с членове 9 и 11. Докладването, посочено в първа алинея, буква б), включва информация в допълнение към информацията, посочена в същата тази буква, получена от титулярите на разрешения за търговия и дистрибуторите на едро, или от други лица или правни субекти, притежаващи разрешение или имащи право да доставят на обществеността лекарствени продукти, включени в списъците на критично важните лекарства, когато е приложимо.

1. За целите на параграф 2 и във връзка с осигуряване на готовност за извънредни ситуации в областта на общественото здраве и събития с голям мащаб:

а) титулярите на разрешения за търговия използват ЕПМН, за да докладват на Агенцията: i) информацията, посочена в член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за разрешения, издадени в съответствие със същия регламент; ii) информация въз основа на набора от категории, предвиден в член 9, параграф 3, отнасяща се до действителен или потенциален недостиг на лекарствени продукти, който има вероятност да доведе до извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, когато е целесъобразно; б) държавите членки използват ЕПМН, за да докладват на Агенцията относно недостиг на лекарствени продукти, който има вероятност да доведе до извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, в съответствие с член 4, параграф 2, чрез единните звена за контакт, посочени в член 9, параграф 1, буква д).

1. Докладването, посочено в параграф 4, буква б):

а) включва информацията, посочена в член 23а от Директива 2001/83/ЕО, която беше подавана на националните компетентни органи за лекарствени продукти за разрешенията, издадени в съответствие със същата директива; б) може да включва допълнителна информация, получена от титулярите на разрешения за търговия, дистрибуторите на едро и други лица или правни субекти, които са получили разрешение или имат право да доставят на обществеността лекарствени продукти.

1. За да се гарантира оптималното използване на ЕПМН, Агенцията:

а) разработва в сътрудничество с Ръководната група за недостига на лекарства техническите и функционалните спецификации на ЕПМН, включително механизма за обмен на данни със съществуващите национални системи и формата за подаване по електронен път; б) изисква данните, подавани на ЕПМН, да са в съответствие със стандартите, разработени от Международната организация по стандартизация за идентифицирането на лекарствените продукти, и да се основават на областите на основните данни във фармацевтичните регулаторни процеси, а именно данни за веществото, продукта, организацията и справочни данни, когато е приложимо; в) разработва стандартизирана терминология за докладване, която да се използва от титулярите на разрешения за търговия и държавите членки, когато подават информация на ЕПМН, в сътрудничество с Ръководната група за недостига на лекарства,; г) в сътрудничество с Ръководната група за недостига на лекарства установява съответни насоки за докладване чрез ЕПМН; д) гарантира, че данните между ЕПМН, ИТ системите на държавите членки и други съответни информационни системи и бази данни, без дублиране на докладването, са оперативно съвместими; е) гарантира, че Комисията, Агенцията, националните компетентни органи и Ръководната група за недостига на лекарства имат подходящи нива на достъп до информацията, съдържаща се в ЕПМН; ж) гарантира, че поверителната търговска информация, подавана към системата, е защитена срещу неоправдано оповестяване; з) гарантира, че ЕПМН ще започне да функционира пълноценно до 2 февруари 2025 г., и изготвя план за привеждането в действие на ЕПМН.