Чл. 21

Член 21 Изпълнителна ръководна група за недостига на медицински изделия

1. В рамките на Агенцията се създава Изпълнителна ръководна група за недостига на медицински изделия („Ръководната група за недостига на медицински изделия“).

Ръководната група за недостига на медицински изделия носи отговорност за изпълнението на задачите, посочени в членове 22, 23 и 24. Ръководната група за недостига на медицински изделия заседава редовно и също винаги когато ситуацията го изисква, присъствено или дистанционно, с оглед на подготовката за извънредна ситуация в областта на общественото здраве или по време на такава ситуация. Агенцията осигурява секретариата на Ръководната група за недостига на медицински изделия.

1. Членовете на Ръководната група за недостига на медицински изделия са представител на Агенцията, представител на Комисията и по един представител, назначен от всяка държава членка.

Представителите на държавите членки имат експертен опит в областта на медицинските изделия, според случая. Тези представители могат да бъдат същите като представителите, назначени за Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), създадена с член 103 от Регламент (ЕС) 2017/745, когато е целесъобразно. Членовете на Ръководната група за недостига на медицински изделия може да бъдат придружавани на срещите на Ръководната група за недостига на медицински изделия от експерти в конкретни научни или технически области. Списъкът на членовете на Ръководната група за недостига на медицински изделия се оповестява публично на интернет портала на Агенцията. Представител на Работната група на Агенцията на пациенти и потребители и представител на Работната група на Агенцията с организациите на медицински специалисти могат да присъстват, като наблюдатели, на заседанията на Ръководната група за недостига на медицински изделия.

1. Ръководната група за недостига на медицински изделия се съпредседателства от представителя на Агенцията и от един от представителите на държавите членки, който се избира от и измежду представителите на държавите членки в Ръководната група за недостига на медицински изделия.

Съпредседателите на Ръководната група за недостига на медицински изделия могат, по своя собствена инициатива или по искане на един или повече членове от Ръководната група за недостига на медицински изделия, да поканят като наблюдатели и за предоставяне на експертни съвети трети лица, включително представители на групи по интереси в областта на медицинските изделия, като например представители на производителите и нотифицираните органи или всеки друг съответен участник във веригата за доставка на медицински изделия, както и представители на медицинските специалисти, пациентите и потребителите, които да присъстват на заседанията, когато е необходимо.

1. Ръководната група за недостига на медицински изделия изготвя свой процедурен правилник, включващ процедурите, свързани с работната група, посочена в параграф 5 от настоящия член, и процедурите за приемането на списъците, посочени в член 22, пакети от информация и препоръки, посочени в член 24, параграфи 3 и 4.

Процедурният правилник, посочен в първа алинея, влиза в сила след като Ръководната група за недостига на медицински изделия получи положително становище от Комисията и Управителния съвет на Агенцията.

1. Работата на Ръководната група за недостига на медицински изделия се подкрепя от работна група, създадена в съответствие с член 25, параграф 1.

Работната група, посочена в първа алинея, е съставена от представители на националните компетентни органи, отговорни за мониторинга и управлението на недостига на медицински изделия, които са единните звена за контакт по отношение на недостига на медицински изделия.