Чл. 30

Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 година относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (текст от значение за ЕИП)

Регламент

Член 30 Подкрепа за експертните групи за медицинските изделия От 1 март 2022 г. Агенцията осигурява от името на Комисията секретариата на експертните групи, определени в съответствие с член 106, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 („експертните групи“), и предоставя необходимата подкрепа, за да се гарантира, че тези експертни групи могат да изпълняват по ефективен начин задачите, посочени в член 106, параграфи 9 и 10 от същия регламент. Агенцията: а) предоставя административна и техническа подкрепа на експертните групи за предоставянето на научни становища, мнения и консултации; б) модерира и управлява дистанционните и присъствените заседания на експертните групи; в) гарантира, че работата на експертните групи се извършва по независим начин в съответствие с член 106, параграф 3, втора алинея и член 107 от Регламент (ЕС) 2017/745 и с установените от Комисията съгласно посочения регламент системи и процедури за активно управление и предотвратяване на потенциални конфликти на интереси в съответствие с член 106, параграф 3, трета алинея от същия регламент; г) поддържа и редовно актуализира уебстраницата на експертните групи и оповестява на уебстраницата всичката необходима информация, която не е общодостъпна в Eudamed, за да се гарантира прозрачността на дейностите на експертните групи, включително обосновки от нотифицираните органи, когато тези органи не са се съобразили с консултациите на експертните групи, предоставени съгласно член 106, параграф 9 от Регламент (ЕС) 2017/745; д) публикува научните становища, мнения и консултации на експертните групи, като гарантира поверителност в съответствие с член 106, параграф 12, втора алинея и член 109 от Регламент (ЕС) 2017/745; е) гарантира, че експертите получават възнаграждение и разходите им се възстановяват в съответствие с актовете за изпълнение, приети от Комисията съгласно член 106, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745; ж) следи за спазването на общия процедурен правилник на експертните групи и наличните насоки и методики, засягащи функционирането им; з) представя на Комисията и на КГМИ годишни доклади относно работата на експертните групи, включително информация относно броя на предоставените от експертните групи становища, мнения и консултации. ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Практика по чл. 30

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.