Чл. 36

Член 36 Докладване и преглед

1. До 31 декември 2026 г. и веднъж на всеки четири години след това Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент. По-специално в този доклад се прави преглед на:

а) рамката за готовност и управление при кризи за лекарствените продукти и медицинските изделия, включително резултатите от периодични стрес тестове; б) случаи на неспазване на задълженията по членове 10 и 26 от страна на титулярите на разрешения за търговия, производителите на медицински изделия, упълномощените представители, вносителите, дистрибуторите и нотифицираните органи; в) правомощията и функционирането на ЕПМН.

1. Независимо от параграф 1, след извънредна ситуация в областта на общественото здраве или събитие с голям мащаб, Комисията представя своевременно на Европейския парламент и на Съвета доклад относно случаите, посочени в параграф 1, буква б).

1. Въз основа на доклада, посочен в параграф 1, Комисията представя, когато е целесъобразно, законодателно предложение за изменение на настоящия регламент. По- специално Комисията разглежда необходимостта от:

а) разширяване на обхвата на настоящия регламент, така че да включва ветеринарните лекарствени продукти и личните предпазни средства за медицинска употреба; б) изменение на член 2; в) въвеждане на мерки за засилване на равнището на Съюза или на национално равнище на спазването на задълженията, установени в членове 10 и 26; и г) разширяване на правомощията на ЕПМН, необходимостта от допълнително улесняване на оперативната съвместимост на ЕПМН с националните ИТ системи и ИТ системите на Съюза, необходимостта от национални платформи за мониторинг на недостига и необходимостта от спазване на всички допълнителни изисквания за справяне със структурния недостиг на лекарствени продукти, които могат да бъдат въведени в контекста на преразглеждане на Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004.