Чл. 13

Член 13 Одит

1. На редовни интервали се извършват одити на системата за качество, основани на оценка на риска, за да се гарантира съот­ ветствието на тази система на установените в членове 8, 10, 11 и 12 изисквания към системите за качество и да се определи нейната ефективност. Тези одити се извършват от лица, които не участват пряко и не носят отговорност за въпросите или процесите, предмет на одит.

е) актуализирането от страна на титуляря на разрешение за търговия на информацията за продуктите с оглед на развитието на научните познания, включително оценките и препоръките с осигурен публичен достъп на европейския интернет портал за лекарствата, въз основа на непрекъснат мониторинг от страна на титуляря на разрешение за търговия на информацията, публикувана на европейския интернет портал за лекарствата;

1. При необходимост се предприемат коригиращи действия, включително последващ одит на установените недостатъци. Изготвя се доклад със заключенията от извършения одит за всеки одит и последващ одит. Одитният доклад се изпраща на ръководството, отговарящо по въпросите, засегнати от одита. Датите и заключенията от одитите и последващите одити се документират в съответствие с член 104, параграф 2, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО.

20.6.2012 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 159/11 Р а з д е л 3 М и н и м а л н и и з и с к в а н и я к ъ м с и с т е м и т е з а к а ч е с т в о , п р и л о ж и м и п р и и з в ъ р ш в а н е т о н а д е й н о с т и п о ф а р м а к о л о г и ч н а б д и т е л н о с т о т н а ц и о н а л н и т е к о м п е т е н т н и о р г а н и и А г е н ц и я т а