Чл. 36

Член 36 Обхват Настоящата глава се прилага по отношение на неинтервен­ 1. ционни проучвания след получаване на за безопасност разрешение, предприети, управлявани или финансирани от титуляр на разрешение за търговия по силата на задължения, наложени от национален компетентен орган, Агенцията или Комисията в съответствие с членове 21а и 22а от Директива (ЕО) 2001/83/ЕО и членове 10 и 10а от Регламент № 726/2004.

1. Титулярят на разрешение за търговия предава протокола за проучването, резюмето на окончателния доклад за проучването и окончателния доклад за проучването, представени в съответствие с членове 107н и 107п от Директива 2001/83/ЕО, на английски език, с изключение на проучванията, за които е предвидено да бъдат проведени само в една държава членка, изискала проучването с член 22а от Директива отношение на последните проучвания 2001/83/ЕО. По титулярят на разрешение за търговия предоставя в превод на английски език за проучването, както и превод на английски език на резюмето на окончателния доклад за проучването.

заглавието и резюмето на протокола съответствие в

1. Титулярят на разрешение за търговия следи за това цялата информация за проучването да се обработва и съхранява по такъв начин, че да може да бъде прецизно отчитана, тълкувана и проверявана, като в същото време се запазва поверителният характер на записите относно участниците в проучването. Титулярят на разрешение за търговия следи за това анали­ тичният набор от данни и статистическите програми, използвани за генериране на данните, включени в окончателния доклад за проучването, да се съхраняват в електронен формат и да са на разположение за одит и проверки.

Агенцията може да публикува подходящи образци за

1. протокола, резюмето и окончателния доклад за проучването.