Чл. 4

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/82 на Комисията от 27 януари 2021 година за разрешаване на пускането на пазара на натриева сол на 6’-сиалиллактоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

Регламент за изпълнение

Всички членове Обясни в чат Оригинален източник

Член 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 27 януари 2021 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква по азбучен ред следното вписване:

б)

от кърмачета и малки деца. Натриева сол на 6’-сиа лиллактоза (6’-SL) (с микроорганизми) източник от Посочена категория храни Максимални нива (изразени като 6’-сиалиллактоза) Неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани (включително чрез UHT) млечни продукти Неароматизирани продукти на основа ферментирало мляко на Ароматизирани продукти на ферментирало основа мляко, включително продукти, преминали топлинна обработка на Напитки (ароматизирани напитки, с изключение на напитки с рН под 5) 0,5 g/L 0,5 g/L (напитки) 2,5 g/kg (продукти, различни от напитки) 0,5 g/L (напитки) 5,0 g/kg (продукти, различни от напитки) 0,5 g/L Зърнени блокчета 5,0 g/kg Храни за кърмачета по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 Преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 0,4 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указа нията на производителя 0,3 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указа нията на производителя 0,3 g/L (напитки) в готовия за упо треба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя 2,5 g/kg за продукти, различни от напитки Разрешена на 17 февруари г. Включването на 2021 се вписване настоящото основава научни на доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283. на когато Заявител: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Дания. По време на периода на защита на данните новата храна натриева 6’- сол сиалиллактоза е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Glycom A/S, последващ освен заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава научните на доказателства, обект на права на на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Glycom A/S. собственост, или L 2 9 / 2 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 2 8 1 2 0 2 1 г . Краен срок на защитата на данните: 17 февруари 2026 г.“ Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца 0,3 g/L (напитки) в готовия за упо треба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя 1,0 g/L (напитки) 10,0 g/kg (продукти, различни от напитки) В съответствие със специалните хра нителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите 1,0 g/ден прием Заместители на целодневния хранителен за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 за Храни специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на хранителни добавки за кърмачета и малки деца . . 2 8 1 2 0 2 1 г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 2 9 / 2 1

–

ПРИЛОЖЕНИЕ

–

„Разрешена нова храна

–

Условия, при които новата храна може да се употребява

–

Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

–

Други изисква- ния

–

Защита на данните

–

на

–

новата

–

Означението при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „натриева сол на 6’- сиалиллактоза“.

–

храна

–

Върху хранителните добавки, съдържащи натриева сол на 6’-сиалиллактоза (6’-SL), се посочва, че те не трябва да се консумират: а) ако в същия ден са консумирани храни, съдържащи добавена натриева сол на 6’- сиалиллактоза;

В таблица 2 (Спецификации) се вмъква по азбучен ред следното вписване:

–

„Разрешена нова храна

–

Спецификации

–

Описание:

–

Натриевата сол на 6’-сиалиллактоза (6’-SL) е пречистен, бял до белезникав прах или агломерат, който е произведен чрез микробен процес и съдържа ограничени количества лактоза, 6’-сиалил-лактулоза и сиалова киселина.

–

Натриева сол на 6’-сиалиллактоза (6’-SL) (с източник от микроорганизми)

–

Източник: Генно модифициран щам на Escherichia coli K-12 DH1

–

Определение

–

Химична формула: C23H38NO19Na Химично наименование: N-ацетил-α-D-неураминил-(2→6)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкоза, натриева сол Молекулна маса: 655,53 Da CAS №: 157574-76-0

–

Характеристики/състав:

–

Външен вид: бял до белезникав прах или агломерат Сума на натриева сол на 6’-сиалиллактоза, D-лактоза и сиалова киселина (% сухо вещество): ≥ 94,0 % (w/w) Натриева сол на 6’-сиалиллактоза (% сухо вещество): ≥ 90,0 % (w/w) D-лактоза: ≤ 5,0 % (w/w) Сиалова киселина: ≤ 2,0 % (w/w) 6’-сиалил-лактулоза: ≤ 3,0 % (w/w) Сума от други въглехидрати: ≤ 3,0 % (w/w) Влажност: ≤ 6,0 % (w/w) Натрий: 2,5—4,5 % (w/w) Хлорид: ≤ 1,0 % (w/w) pH (20 °C, 5 % разтвор): 4,5—6,0 Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (w/w)

–

Микробиологични критерии:

–

Общ брой колонии от аеробни мезофилни бактерии: ≤ 1 000CFU/g Ентеробактерии: ≤ 10 CFU/g Салмонела sp.: да не се открива в 25 g Дрожди: ≤ 100 CFU/g Плесени: ≤ 100 CFU/g Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg

–

CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици.“

–

2 9 / 2 2

–

B G

–

О ф и ц и а л е н

–

в е с т н и к

–

н а

–

Е в р о п е й с к и я

–

с ъ ю з

–

2 8 1 2 0 2 1

–

г .

← Чл. 3

Практика по чл. 4

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.