Чл. 4

Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/1979 на Комисията от 26 ноември 2019 година за разрешаване на пускането на пазара на смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

Регламент за изпълнение

Всички членове Обясни в чат Оригинален източник

Член 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 26 ноември 2019 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER ПРИЛОЖЕНИЕ Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква по азбучен ред следното вписване:

–

Разрешена нова храна

–

Условия, при които новата храна може да се употребява

–

Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

–

Други изисквания

–

Защита на данните

–

Означението на новата храна при етике тиране на хранителните продукти, в кои то се съдържа, е „смес от 2’-фукозиллак тоза/дифукозиллактоза“. При етикетирането на хранителните до бавки, съдържащи смес от 2’-фукозил лактоза/дифукозиллактоза, се посочва, че те не следва да бъдат употребявани, ако в същия ден се консумира кърма или други храни, съдържащи добавена 2’-фу козиллактоза и/или дифукозиллактоза.

–

Разрешена на 19.12.2019 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Заявител: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK- 2970 Hørsholm, Дания. По време на пе риода на защита на данните новата храна смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозил лактоза е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Glycom A/S, освен когато последващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се по зовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Glycom A/S. Краен срок на защитата на данните: 19.12.2024 г.“

–

„Смес от 2’-фукозиллактоза/ дифукозиллактоза („2’-FL/DFL“) (с източник от микроорганиз ми)

–

Посочена категория храни

–

Максимални нива

–

Неароматизирани пастьоризи рани и неароматизирани стери лизирани (включително чрез UHT) млечни продукти

–

Неароматизирани ферментира ли продукти на млечна основа

–

Ароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, включително продукти, преми нали топлинна обработка

–

Напитки (ароматизирани на питки)

–

Зърнени блокчета

–

Храни за кърмачета по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

–

Преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

–

2,0 g/L

–

2,0 g/L (напитки) 20 g/kg (продукти, различни от напитки)

–

2,0 g/L (напитки) 20 g/kg (продукти, различни от напитки)

–

2,0 g/L

–

20 g/kg

–

1,6 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съ гласно указанията на произво дителя

–

1,2 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съ гласно указанията на произво дителя

–

Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кър мачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

–

1,2 g/L (напитки) в готовия за употреба краен продукт, прода ван като такъв или реконсти туиран съгласно указанията на производителя

–

3 0 8 / 6 6

–

B G

–

О ф и ц и а л е н

–

в е с т н и к

–

н а

–

Е в р о п е й с к и я

–

с ъ ю з

–

2 9 1 1 2 0 1 9

–

г .

–

Разрешена нова храна

–

Условия, при които новата храна може да се употребява

–

Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

–

Други изисквания

–

Защита на данните

–

10 g/kg за продукти, различни от напитки

–

4,0 g/L (напитки) 40 g/kg (продукти, различни от напитки)

–

Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013

–

Храни за специални медицински цели по смисъла на определе нието в Регламент (ЕС) № 609/2013

–

В съответствие със специалните хранителни потребности на ли цата, за които са предназначени продуктите

–

Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за населението като цяло, с из ключение на кърмачета

–

4,0 g/ден

В таблица 2 (Спецификации) се вмъква по азбучен ред следното вписване:

–

Разрешена нова храна

–

Спецификация

–

„Смес от 2’-фукозиллактоза/дифуко зиллактоза („2’-FL/DFL“) (с източник от микроорганизми)

–

Описание/определение: Сместа от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза е пречистен, бял до белезникав аморфен прах, произведен чрез микробен процес. След пречистването сместа от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза се изолира чрез сушене с пулверизиране. Източник: генетично модифициран щам на Escherichia coli, щам K-12 DH1

–

Характеристики/състав Външен вид: бял до белезникав прах или агломерати Сума от 2’-фукозиллактоза, дифукозиллактоза, лактоза и фукоза (% сухо вещество): ≥ 92,0 % (w/w) Сума от 2’-фукозиллактоза и дифукозиллактоза (% сухо вещество) ≥ 85,0 % (w/w) 2’-фукозиллактоза (% сухо вещество) ≥ 75,0 % (w/w) Дифукозиллактоза (% сухо вещество) ≥ 5,0 % (w/w) D-лактоза: ≤ 10,0 % (w/w) L-фукоза: ≤ 1,0 % (w/w) 2′-фукозил-D-лактулоза: ≤ 2,0 % (w/w) Сума от други въглехидрати (*): ≤ 6,0 % (w/w)

–

2 9 1 1 2 0 1 9

–

г .

–

B G

–

О ф и ц и а л е н

–

в е с т н и к

–

н а

–

Е в р о п е й с к и я

–

с ъ ю з

–

3 0 8 / 6 7

–

Разрешена нова храна

–

Спецификация

–

Влажност: ≤ 6,0 % (w/w) Сулфатна пепел: ≤ 0,8 % (w/w) pH (20 °C, 5 % разтвор): 4,0—6,0 Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (w/w)

–

Микробиологични критерии: Общ брой колонии от аеробни мезофилни бактерии: ≤ 1000 CFU/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g Salmonella sp.: отрицателен резултат/25 g Дрожди: ≤ 100 CFU/g Плесени: ≤ 100 CFU/g Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици.

–

(*) 3′-фукозиллактоза, 2′-фукозилгалактоза, глюкоза, галактоза, манитол, сорбитол, галактитол, трихексоза, алолактоза и други структурно свързани въглехидрати.“

–

3 0 8 / 6 8

–

B G

–

О ф и ц и а л е н

–

в е с т н и к

–

н а

–

Е в р о п е й с к и я

–

с ъ ю з

–

2 9 1 1 2 0 1 9

–

г .

← Чл. 3

Практика по чл. 4

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.