Чл. 3

Член 3 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 6 януари 2017 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER

7.1.2017 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 4/3 ЗАЯВЛЕНИЕ/ИСКАНЕ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА МАКСИМАЛНО ДОПУСТИМИТЕ СТОЙНОСТИ НА ОСТАТЪЧНИ КОЛИЧЕСТВА ПРИЛОЖЕНИЕ

1. Заявлението или искането трябва да включва цялата административна информация и научните документи, необходими за доказване на безопасността на съответните остатъчни количества, и съображенията във връзка с управлението на риска.
2. Всички томове на досието и техните страници трябва да бъдат ясно номерирани. Трябва да се обърне особено внимание на осигуряването на подходящи кръстосани препратки между томовете и между подробните и критични резюмета и оригиналните данни. При електронното подаване трябва да бъдат спазени насоките относно електронното подаване във ветеринарната област, публикувани от ЕМА.
3. Когато са правени препратки към публикувана информация, в съответния раздел от досието се вмъкват пълни копия на

въпросните статии.

1. Заявлението или искането се подават в съответствие с изброените по-долу изисквания и при спазване на посочения ред

на представяне.

1. Фармакологичните и токсикологичните изпитвания и изпитванията за остатъчни количества, резултатите от които придружават дадено заявление или искане за определяне на МДСОК, се извършват в съответствие с Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1) и Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2).

ГЛАВА 1 АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ Административната информация се състои от две части — в едната се предоставят административните данни, а в другата — резюме на оценката, предложена от заявителя/подателя на искането. Посочват се следните данни: Част 1 — Административна информация — наименование на веществото за преглед, като се използва международното непатентно наименование (INN), ако му е определено такова; — име и адрес на заявителя/подателя на искането; — име и адрес на лицето за контакт на заявителя/подателя на искането за цялата кореспонденция във връзка със заявлението; Част 2 — Резюме на оценката, предложена от заявителя/подателя на искането:

— наименование на веществото за преглед, като се използва INN, ако му е определено такова; — пояснение дали веществото се използва в продукта като активна съставка, ексципиент, консервант и т.н.; — резюме на предвиждания начин на употреба във ветеринарната област (целеви видове, основни показания, режим на дозиране); — информация за евентуални заявления, подадени до други органи на Съюза или международни органи, датите на тези заявления и резултатът; — резюме на констатациите: — ненаблюдавани нива на (неблагоприятен) ефект или приет алтернативен вариант за оценката на безопасността, — препратки към съответни изпитвания, (1) Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзако­ новите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44). (2) Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за

научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33).

L 4/4 BG Официален вестник на Европейския съюз 7.1.2017 г. — предлаган фактор на неопределеност, — предлагани допустими дневни дози („ДДД“) или алтернативен вариант в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 470/2009, — маркерно остатъчно вещество маркер (когато е от значение), — предлагани МДСОК (когато е от значение), — предлаган метод на анализ (включително граница на количествено определяне и препратка, когато е от значение). ГЛАВА 2 ДАННИ ЗА НАУЧНА ОЦЕНКА НА РИСКА А. Досие относно безопасността Досието относно изпитванията за безопасност включва следните документи: — азбучен списък на всички изследвания, включени в досието; — заявление в потвърждение на това, че всички данни, благоприятни или неблагоприятни, известни на заявителя/подателя на искането към момента на подаването, са включени в досието; — обосновка за пропускането на който и да било вид изследване; — обяснение за включването на алтернативен вид изследване; — когато дадено изследване е проведено преди въвеждането на Директива 2004/10/ЕО или статусът съгласно добрата лабораторна практика е неизвестен, цялостната оценка на риска може да бъде допълнена с обсъждане на приноса на дадено изследване, което не отговаря на принципите на добра лабораторна практика.

Всеки доклад от изследване включва следните документи: — копие на плана за изследването (протокол, включително измененията и отклоненията); — подписано заявление за съответствие с добрата лабораторна практика, когато е приложимо; — описание на използваните методи, апаратура и материали; — описание и обосновка на системата за изпитване; — достатъчно подробно описание на получените резултати, което да позволи резултатите да бъдат критично оценени, независимо от тълкуването им от автора; — статистически анализ на резултатите, когато е целесъобразно; — обсъждане на резултатите, придружено от коментари за наблюдаваните и ненаблюдаваните нива на (неблагоприятен) ефект и за всякакви необичайни констатации; — подробно описание и задълбочено обсъждане на резултатите от изследването. A.0 Подробно и критично резюме Подробното и критично резюме трябва да бъде подписано и на него да бъде посочена датата. Прилага се информация относно образованието, квалификацията и професионалния опит на автора. Посочва се професио­ налната връзка между автора и заявителя/подателя на искането.

Всички важни данни се обобщават в приложение (по възможност в табличен или графичен вид). Всички библиографски препратки също трябва да бъдат включени в приложенията към документа. Разглежда се значението на предоставените изследвания за оценката на потенциалния риск, който остатъчните количества представляват за хората В подробните и критични резюмета и приложенията към тях са дадени точни кръстосани препратки към информацията, съдържаща се в основната документация. В този раздел не трябва да се представят нови изследвания, които не са включени в основната документация.

7.1.2017 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 4/5 A.1. Точна идентификация на веществото, посочено в заявлението/искането: A.1.1. INN, A.1.2. наименование по Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC), A.1.3. номер по Chemical Abstract Service (CAS), A.1.4. терапевтична, фармакологична и химична класификация, A.1.5. синоними и съкращения, A.1.6. структурна формула, A.1.7. молекулна формула, A.1.8. молекулно тегло, A.1.9. степен на примеси, A.1.10. качествен и количествен състав на примесите, A.1.11. описание на физическите свойства, A.1.11.1. точка на топене, A.1.11.2. точка на кипене, A.1.11.3. парен натиск, A.1.11.4. разтворимост във вода и органични разтворители, изразена в g/l, като се посочва температурата, A.1.11.5. плътност, A.1.11.6. спектри на рефракция, ротация и т.н., A.1.11.7. pKa, A.1.11.8. свързване с белтък. A.2. Фармакология: A.2.1. фармакодинамика, A.2.2. фармакокинетика при лабораторни видове (абсорбция, разпространение, метаболизъм, отделяне). A.3. Токсикология (при лабораторни видове):

A.3.1. токсичност на единичната доза, когато е налична, A.3.2. токсичност при многократно излагане: A.3.2.1. изпитване за орална токсичност при многократно излагане (90-дневно), A.3.2.2. изпитване за токсичност при многократно излагане (хронично), A.3.3. поносимост при целевите видове, когато такива данни са налични; A.3.4. токсичност за репродукцията, включително токсичност за развиващия се организъм; A.3.4.1. изследване на въздействието върху репродуктивността;

L 4/6 BG Официален вестник на Европейския съюз 7.1.2017 г. A.3.4.2. изследване на токсичността за развиващия се организъм, A.3.5. генотоксичност, A.3.6. канцерогенност. A.4. Други изисквания: A.4.1. специални изследвания (напр. имунотоксичност, невротоксичност); A.4.2. микробиологични свойства на остатъчните количества (ако е от значение); A.4.2.1. потенциални ефекти върху чревната флора на човека; A.4.2.2. потенциални ефекти върху микроорганизмите, използвани за промишлената преработка на храни; A.4.3. наблюдения при хора; A.5. Определяне на ДДД или алтернативни граници. Б. Досие относно остатъчните количества Досието относно остатъчните количества включва следните документи: — азбучен списък на всички изследвания, включени в досието; — заявление в потвърждение на това, че всички данни, благоприятни или неблагоприятни, известни на заявителя/подателя на искането към момента на подаването, са включени в досието; — обосновка за пропускането на който и да било вид изследване; — обяснение за включването на алтернативен вид изследване;

— когато дадено изследване е проведено преди въвеждането на Директива 2004/10/ЕО или статусът съгласно добрата лабораторна практика е неизвестен, цялостната оценка на риска може да бъде допълнена с обсъждане на приноса на дадено изследване, което не отговаря на принципите на добра лабораторна практика. Всеки доклад от изследване включва следните документи: — копие на плана за изследването (протокол, включително измененията и отклоненията); — подписано заявление за съответствие с добрата лабораторна практика, когато е приложимо; — описание на използваните методи, апаратура и материали; — описание и обосновка на системата за изпитване; — достатъчно подробно описание на получените резултати, което да позволи резултатите да бъдат критично оценени, независимо от тълкуването им от автора; — статистически анализ на резултатите, когато е целесъобразно; — обсъждане на резултатите; — подробно описание и задълбочено обсъждане на резултатите от изследването. B.0. Подробно и критично резюме Подробното и критично резюме трябва да бъде подписано и на него да бъде посочена датата. Прилага се информация относно образованието, квалификацията и професионалния опит на автора. Посочва се професио­ налната връзка между автора и заявителя/подателя на искането.

7.1.2017 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 4/7 Всички важни данни се обобщават в приложение (по възможност в табличен или графичен вид). Всички библиографски препратки също трябва да бъдат включени в приложенията към документа. Разглежда се значението на предоставените изследвания за определяне на максимално допустимите стойности на остатъчни количества. В подробните и критични резюмета и в приложенията са дадени точни кръстосани препратки към информацията, съдържаща се в основната документация. В този раздел не трябва да се представят нови изследвания, които не са включени в основната документация. B.1. Метаболизъм и кинетика на остатъчните количества: B.1.1. фармакокинетика при видове за производство на храна (абсорбция, разпространение, метаболизъм, отделяне); B.1.2. изчерпване на остатъчните количества: B.1.2.1. идентифициране на маркерното остатъчно вещество; B.1.2.2. съотношение между маркера и общата стойност на остатъчните количества; B.2. B.3. Данни за мониторинг и експозиция, ако са от значение;

Аналитичен метод при остатъчните количества; B.3.1. описание на метода съгласно международно приет образец; B.3.2. валидиране на метода в съответствие с приложимите насоки, публикувани от Комисията и от EMA. ГЛАВА 3 СЪОБРАЖЕНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С УПРАВЛЕНИЕТО НА РИСКА Въз основа на извършената оценка на риска следва да бъдат разгледани относимите препоръки във връзка с управлението на риска в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално: — други легитимни фактори, като например технологичните аспекти при производството на храни и фуражи, възможността за контрол, условията за употреба и приложение на субстанциите във ветеринарномедицинските продукти; — други съображения във връзка с управлението на риска, които са от значение за определянето на МДСОК; — изготвяне на МДСОК; — отчитане на възможността за евентуална екстраполация на МДСОК.