Чл. 1

Член 1

1. В съответствие с член 21а, буква е) и член 22а, параграф 1, буква б) от Директива 2001/83/ЕО и член 9, параграф 4, буква вв) и член 10а, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 726/2004 националните компетентни органи, Европей­ ската агенция по лекарствата или Комисията могат на наложат на титуляр на разрешение за търговия изискването за провеждане на проучване за ефикасност след получаването на разрешението:

а) когато по отношение на определени аспекти, свързани с ефикасността на лекарствения продукт, са установени опасения, които могат да бъдат отстранени само след пускането на пазара на лекарствения продукт; б) когато познанията по отношение на конкретното заболяване, клиничната методология или употребата на даден лекар­ ствен продукт в реални условия показват, че може да е необходимо предишните оценки на ефикасността да бъдат преразгледани основно. Националните компетентни органи, Европейската агенция по лекарствата или Комисията прилагат само параграф 1,

1. когато възникне един или когато възникнат няколко от следните случаи:

а) първоначалната оценка на ефикасността е въз основа на алтернативни крайни точки за ефикасност, поради което е необходима проверка на ефекта от интервенцията върху клиничните резултати или развитието на заболяването или потвърждение на предишни предположения относно ефикасността; б) по отношение на лекарствените продукти, използвани в комбинация с други лекарствени продукти, е налице необхо­ димост от допълнителни данни относно ефикасността, за да бъдат изяснени аспекти, които не са били обхванати към момента на разрешаването на лекарствения продукт; в) по отношение на определени групи от пациенти са налице съмнения относно ефикасността на лекарствения продукт, които не са могли да бъдат отстранени преди предоставянето на разрешението за търговия и по отношение на които са необходими допълнителни клинични доказателства; (1) Дело C-221/10P Artegodan срещу Комисията, все още непубликувано, параграфи 100 — 103.

L 107/4 BG Официален вестник на Европейския съюз 10.4.2014 г. г) потенциалната липса на ефикасност в дългосрочен план може да породи опасения по отношение на благоприятната оценка на съотношението между ползите и рисковете от лекарствения продукт; д) доказаните чрез клинични изпитвания ползи от даден лекарствен продукт се повлияват в значителна степен от употре­ бата на лекарствения продукт в реални условия или, по отношение на ваксините — провеждането на проучвания за ефикасност относно защитната функция на ваксините не е било възможно; е) налице е промяна в познанията относно дадено заболяване или относно фармакологията на даден лекарствен продукт, която налага получаването на допълнителни доказателства относно ефикасността на лекарствения продукт; ж) налице са нови конкретни и обективни научни фактори, които могат да бъдат основание за основно преразглеждане на предишните оценки на ефикасността. Случаите, посочени в параграфи 1 и 2, не засягат налагането на задължение на титуляря на разрешение за търговия

1. за провеждане на проучване за ефикасност след получаване на разрешението в контекста на някой от следните случаи:

а) разрешение за търговия, предоставено при определени условия в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004; б) разрешение за търговия, предоставено при изключителни обстоятелства и при определени условия в съответствие с член 14, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или член 22 от Директива 2001/83/ЕО; в) разрешение за търговия, предоставено за лекарствен продукт за модерна терапия, в съответствие с член 14 от Регла­ мент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета (1); г) педиатрична употреба на лекарствен продукт в съответствие с член 34, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2); д) процедура, започната в съответствие член 31 или 107и от Директива 2001/83/ЕО, или член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.