Чл. 2

Дата на одобрението Дата на изти­ чане на одобрението Продук­ тов тип Специални условия ПРИЛОЖЕНИЕ L 2 4 / 8 PHMB (1600; 1.8) (по­ лихексаметилен бигуа­ нид хидрохлорид със средно бройно моле­ кулно тегло (Mn) 1600 и среднa полидисперс­ ност (PDI) 1.8) Наименование по IU­ PAC:

PHMB (1600; 1.8) се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012. B G При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на ек­ спозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове упо­ треба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгле­ дани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съ­ юза. Разрешенията за биоциди се предоставят при следните условия:

За промишлените и професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите трябва да се използват с подходящи лични предпазни средства.

Предвид установените рискове за околната среда не се разрешава употребата на продуктите за третиране на плувни басейни, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище.

Предвид установените рискове за здравето на човека и за околната среда не се разрешава употребата на продуктите като дезинфекти­ ращо средство за медицинско оборудване чрез потапяне, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до прием­ ливо равнище.

Предвид установените рискове за здравето на човека не се разре­ шава употребата от непрофесионалисти на готовите за ползване кър­ пички, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище.

Предвид установените рискове за здравето на човека, върху етике­ тите и в информационните листове за безопасност (когато има та­ кива) на готовите за ползване кърпички се посочва, че употребата им е ограничена до области, които не са общодостъпни, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до прием­ ливо равнище по други начини. О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 3 0 1 2 0 1 6 г . Общоприето наимено­ вание Наименование по IUPAC Идентификационни номера Минимална степен на чистота на активното вещество

Дата на одобрението Дата на изти­ чане на одобрението Продук­ тов тип Специални условия . . 3 0 1 2 0 1 6 Пускането на пазара на третирани изделия се извършва при спазване на следното условие:

PHMB (1600; 1.8) се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012. При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на ек­ спозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове упо­ треба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгле­ дани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съ­ юза. Разрешенията за биоциди се предоставят при следните условия:

За професионални ползватели се установяват процедури за безо­ пасна работа и подходящи организационни мерки. В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо рав­ нище с други средства, продуктите трябва да се използват с подхо­ дящи лични предпазни средства.

Предвид установените рискове за здравето на човека не се разре­ шава употребата на продуктите като дезинфектиращо средство за прибори чрез потапяне, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище. Освен това, ако про­ дуктите бъдат разрешени, предвид установените рискове за окол­ ната среда, върху етикетите и в информационните листове за безо­ пасност (когато има такива) се посочва, че не е позволено изхвърля­ нето им в пречиствателни станции за отпадъчни води, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до прием­ ливо равнище по други начини.

Предвид установените рискове за здравето на човека, върху етике­ тите и в информационните листове за безопасност (когато има та­ кива) на готовите за ползване кърпички се посочва, че употребата им е ограничена до области, които не са общодостъпни, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до прием­ ливо равнище по други начини. г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 2 4 / 9 Общоприето наимено­ вание Наименование по IUPAC Идентификационни номера Минимална степен на чистота на активното вещество

Дата на одобрението Дата на изти­ чане на одобрението Продук­ тов тип Специални условия

За продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни ве­ щества в храни или фуражи, се проверява необходимостта от опре­ деляне на нови или изменяне на съществуващите максимално допу­ стими граници на остатъчните вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съ­ вета

или с Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парла­ мент и на Съвета (3), като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че приложимите МДГОВ няма да бъдат превишени. Пускането на пазара на третирани изделия се извършва при спазване на следното условие:

PHMB (1600; 1.8) се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012. При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на ек­ спозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове упо­ треба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгле­ дани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съ­ юза. Разрешенията за биоциди се предоставят при следните условия:

За промишлените и професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите трябва да се използват с подходящи лични предпазни средства.

Предвид установените рискове за здравето на човека, върху етике­ тите и в информационните листове за безопасност (когато има та­ кива) се посочва, че зареждането на продукта в системата за охла­ ждане трябва бъде автоматично, помпата трябва да се изплаква преди почистване и трябва да се използват подходящи лични пред­ пазни средства по време на почистването, освен ако може да се до­ каже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище по други начини. L 2 4 / 1 0 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з . . 3 0 1 2 0 1 6 г . Общоприето наимено­ вание Наименование по IUPAC Идентификационни номера Минимална степен на чистота на активното вещество

Дата на одобрението Дата на изти­ чане на одобрението Продук­ тов тип Специални условия

С оглед на установените рискове за водите, седиментите и почвата, върху етикетите и в информационните листове за безопасност (ко­ гато има такива) се посочва, че течностите, получени след отводня­ ването на затворените рециркулационни системи, се третират като опасен отпадък, освен ако може да се докаже в заявлението за по­ лучаване на разрешение, че рисковете за околната среда могат да бъдат сведени до приемливо равнище по други начини. Пускането на пазара на третирани изделия се извършва при спазване на следното условие:

Посочената в тази колона чистота беше минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 година относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1). Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество.

Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).

Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1). . . 3 0 1 2 0 1 6 г .