Чл. 14

Член 14 Листовка на ветеринарните лекарствени продукти

1. Притежателят на разрешението за търговия предоставя листовка за всеки ветеринарен лекарствен продукт. Тази листовка съдържа най-малко следната информация:

а) име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на притежателя на разрешението за търговия и на производителя, както и — когато е приложимо, на представителя на притежателя на разрешението за търговия; б) наименование на ветеринарния лекарствен продукт, концентрация и фармацевтична форма; в) качествен и количествен състав на активното вещество или вещества; г) видове животни, за които е предназначен продуктът, дозировка за всеки вид, метод и начин на приложение и ако е необходимо — съвети за правилното прилагане на продукта; д) показания за употреба; е) противопоказания и неблагоприятни реакции; ж) ако е приложимо, карентен срок, дори и този срок да е нула дни; з) специални условия за съхранение, ако има такива; и) информация от съществено значение за безопасността и за защита на здравето, в това число специални предпазни мерки относно употребата и други предупреждения; й) информация относно системите за събиране, посочени в член 117, приложими към съответния ветеринарен лекарствен продукт; к) номер на разрешението за търговия; л) данни за връзка с притежателя на разрешение за търговия или с неговия представител, както е целесъобразно, за съобщаване на предполагаеми неблагоприятни реакции; м) класификация на ветеринарния лекарствен продукт, посочена в член 34.

1. Листовката може да съдържа допълнителна информация относно разпространението, собствеността или други необходими предпазни мерки съгласно разрешението за търговия, при условие че информацията няма рекламен характер. Тази допълнителна информация в листовката ясно се обособява от информацията, посочена в параграф 1.

1. Листовката се изписва и оформя четливо, ясно и разбираемо, по начин, понятен за обществеността. Държавите членки могат да решат листовката да бъде на разположение на хартиен носител или в електронен формат, или и двете.

1. Чрез дерогация от параграф 1, изискваната съгласно настоящия член информация може вместо това да бъде предоставена на опаковката на ветеринарния лекарствен продукт.