Чл. 22
Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 година относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (текст от значение за ЕИП)
Регламент
Член 22 Заявление въз основа на библиографска справка
- Чрез дерогация от член 8, параграф 1, буква б) не се изисква представяне на документацията относно безопасността и ефикасността, ако заявителят докаже, че активните вещества в състава на ветеринарен лекарствен продукт са с утвърдена ветеринарномедицинска употреба в Съюза най-малко от десет години, че ефикасността им е документирана и че те са с приемлива степен на безопасност.
- Заявлението отговаря на изискванията, установени в приложение II.
Раздел 6
Разрешения за търговия за ограничен пазар и при изключителни обстоятелства
Практика по чл. 22
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.