Чл. 35

Член 35 Кратка характеристика на продукта

1. Кратката характеристика на продукта, посочена в член 33, параграф 1, буква а), съдържа в реда посочен по-долу следната информация:

а) наименование на ветеринарния лекарствен продукт, концентрация и фармацевтична форма, и когато е приложимо, списък с наименованията, с които ветеринарният лекарствен продукт е разрешен в различни държави членки; б) качествен и количествен състав на активното вещество или вещества и качествен състав на помощните вещества и другите съставки, посочени с възприетото им наименование или с описанието на химичния им състав, и техния количествен състав, ако тази информация е важна с оглед на правилното прилагане на ветеринарния лекарствен продукт; в) клинична информация: i) видове животни, за които е предназначен продуктът; ii) показания за употреба за всеки вид животни, за който е предназначен продуктът; iii) противопоказания; iv) специални предупреждения; v) специални предпазни мерки при употреба, в това число по-специално специални предпазни мерки за безопасна употреба при видовете животни, за които е предназначен продуктът, специални предпазни мерки, които трябва да вземе лицето, прилагащо ветеринарния лекарствен продукт на животните, както и специални предпазни мерки за защита на околната среда; vi) честота на проявление и сериозност на неблагоприятните реакции; vii) употреба по време на бременност, лактация или яйценосене; viii) взаимодействие с други ветеринарни лекарствени продукти и други форми на взаимодействие; ix) начин на приложение и дозировка; x) симптоми на предозиране и когато е приложимо — процедури на действие при спешни случаи и антидоти при предозиране; xi) специални ограничения за употреба; xii) специални условия за употреба, включително ограничения за употребата на антимикробни средства и противопаразитни ветеринарни лекарствени продукти, с цел да се ограничи рискът от развитие на антимикробна резистентност; xiii) ако е приложимо, карентни срокове, дори и тези срокове да са нула дни; г) фармакологична информация: i) ветеринарен лекарствен анатомо-терапевтичен код („ATCvet Code“); ii) фармакодинамика; iii) фармакокинетика. В случай на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, вместо посоченото в подточки i), ii) и iii), имунологична информация; д) фармацевтични данни: i) основни несъвместимости; ii) срок на годност, когато е приложимо, след разреждане на ветеринарния лекарствен продукт или след първото отваряне на първичната опаковка; iii) специални условия за съхранение; iv) вид и състав на първичната опаковка; v) изискване да се използват програми за връщане на ветеринарни лекарствени продукти за унищожаването на неизползвани ветеринарни лекарствени продукти или остатъци от тях, и — когато е целесъобразно — допълнителни предпазни мерки за обезвреждане на опасни отпадъци от неизползвани ветеринарни лекарствени продукти или отпадъчни материали, получени при тяхната употреба; е) наименование на притежателя на разрешението за търговия; ж) номер или номера на разрешението за търговия; з) дата на издаване на първото разрешение за търговия; и) дата на последната редакция на кратката характеристика на продукта; й) ако е приложимо — за ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 23 или член 26 — обозначение: i) „разрешението за търговия е предоставено за ограничен пазар и поради това оценката е извършена въз основа на специални изисквания относно документацията“; или ii) „разрешението за търговия е предоставено при изключителни обстоятелства и поради това оценката е извършена въз основа на специални изисквания относно документацията“; к) информация относно системите за събиране, посочени в член 117, приложими за съответния ветеринарен лекарствен продукт; л) класификация на ветеринарния лекарствен продукт, посочена в член 34, за всяка държава членка, в която е разрешен.

1. При генеричните ветеринарни лекарствени продукти може да се пропуснат частите от кратката характеристика на референтния ветеринарен лекарствен продукт, свързани с показания или фармацевтични форми, които към момента на пускане на пазара на генеричния ветеринарен лекарствен продукт са защитени от патентно право в държава членка.