Чл. 72

Член 72 Документация за опазване на околната среда и оценка на риска за околната среда за някои ветеринарни лекарствени продукти Списъкът, посочен в член 70, параграф 1, не съдържа референтни ветеринарни лекарствени продукти, разрешени преди 1 октомври 2005 г., които са идентифицирани като потенциално вредни за околната среда и не са били предмет на оценка на риска за околната среда. Когато референтният ветеринарен лекарствен продукт е разрешен за търговия преди 1 октомври 2005 г. и е идентифициран като потенциално вреден за околната среда и не е бил предмет на оценка на риска за околната среда, компетентният орган изисква от притежателя на разрешение за търговия да актуализира съответната документация за околната среда, посочена в член 8, параграф 1, буква б), като взема предвид прегледа, посочен в член 156, и, ако е приложимо, оценката на риска за околната среда на генеричните ветеринарни лекарствени продукти на такива референтни ветеринарни лекарствени продукти.

Раздел 5

Фармакологична бдителност

Член 72

Член 73 Система за фармакологична бдителност на Съюза

1. Държавите членки, Комисията, Агенцията и притежателите на разрешения за търговия си сътрудничат при създаването и поддържането на система за фармакологична бдителност на Съюза за изпълнението на свързани с фармакологичната бдителност задачи по отношение на безопасността и ефикасността на разрешените ветеринарни лекарствени продукти, с оглед гарантирането на постоянната оценка на съотношението между ползата и риска.

1. Компетентните органи, Агенцията и притежателите на разрешения за търговия предприемат необходимите мерки, за да осигурят средства за съобщаване и насърчаване на съобщаването на следните предполагаеми неблагоприятни реакции:

а) всяка отрицателна и непредвидена реакция на животно към ветеринарния лекарствен продукт; б) всяка констатирана липса на ефикасност на даден ветеринарен лекарствен продукт след прилагането му на животно, независимо дали e или не в съответствие с кратката характеристика на продукта; в) всякакви екологични инциденти, наблюдавани след прилагането на ветеринарен лекарствен продукт върху животно; г) всяка вредна реакция при хора, изложени на даден ветеринарен лекарствен продукт; д) всички случаи, при които в продукт от животински произход, е установено наличие на фармакологично активно вещество или маркерно остатъчно вещество, превишаващо максималните стойности на остатъчни количества, определени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009, след спазване на определения карентен срок; е) всички предполагаеми случаи на предаване на инфекциозен агент чрез ветеринарен лекарствен продукт; ж) всяка отрицателна и непредвидена реакция на животно към лекарствен продукт за хуманна употреба.