Чл. 92

Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 година относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (текст от значение за ЕИП)

Регламент

Член 92 Промени в разрешенията за производство по искане на притежателя на разрешението

  1. Ако притежателят на разрешението за производство поиска промяна в това разрешение за производство, срокът за приключване на процедурата по разглеждане на искането не надхвърля 30 дни от датата, на която компетентният орган е получил искането. В обосновани случаи, включително при необходимост от инспекция, компетентният орган може да удължи този срок до 90 дни.
  1. В искането, посочено в параграф 1, се описва исканата промяна.
  1. В срока, посочен в параграф 1, компетентният орган може да поиска от притежателя на разрешението за производство да представи допълнителна информация в определен срок и може да вземе решение за извършване на инспекция. До представянето на поисканата допълнителна информация процедурата се спира.
  1. Компетентният орган прави оценка на искането, посочено в параграф 1, уведомява притежателя на разрешението за производство за резултата от оценката и когато е целесъобразно, изменя разрешението за производство и актуализира информацията в базата данни за производство и търговия на едро.

Практика по чл. 92

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.