Чл. 2

и в Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета (13). Прилагат се и следните определения:

(2)

„абсолютен аналитичен добив“ е добивът на аналит в крайния етап на конкретен аналитичен процес, разделен на количеството аналит в първоначалната проба, изразен в проценти; „точност“ е близостта между резултат от изпитване и приетата истинска референтна стойност, определена чрез оценка на истинността и прецизността (14); „алфа (α) грешка“ е вероятността пробата от изпитването да е в съответствие дори ако резултатът, получен чрез измерване, е в несъответствие;

„аналит“ е компонентът на система, който следва да бъде анализиран;

(6) „разрешена субстанция“ е фармакологичноактивна субстанция, разрешена за употреба при животни, отглеждани за производство на храни, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15); „бета (β) грешка“ е вероятността пробата от изпитването да е истинно в несъответствие дори ако резултатът, получен чрез измерване, е в съответствие;

„изместване“ е разликата между оценената стойност на резултата от изпитването и приета референтна стойност;

(9) „еталон за калибриране“ е проследим референтен елемент за измерване, който представя представляващото интерес количество на съответното вещество по начин, който обвързва стойността му с референтна основа; „сертифициран референтен материал“ (CRM) е референтен материал, придружен с документация, издадена от упълномощен орган и осигуряваща една или повече определени стойности на свойство с присъединени неопределености и проследимости, като се използват валидни процедури (16);

„кохроматография“ е техника, при която неизвестно вещество се поставя върху хроматографски носител заедно с едно или повече известни съединения, като се очаква, че относителното поведение на неизвестните и известните вещества ще спомогне за идентифициране на неизвестното вещество;

„съвместно изследване“ е анализиране на една(и) и съща(и) проба(и) с един и същ метод, за да се определят аналитичните характеристики на метода в различни лаборатории, като изследването дава възможност да се изчислят случайната грешка на измерване и лабораторното изместване за използвания метод;

Делегиран регламент (ЕС) 2019/2090 на Комисията от 19 юни 2019 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на предполагаеми или установени несъответствия с правилата на Съюза, приложими за употребата на фармакологичноактивни субстанции или за остатъците от тях, разрешени във ветеринарномедицински продукти или като фуражни добавки, или с правилата на Съюза, приложими за употребата на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции или за остатъците от тях (ОВ L 317, 9.12.2019 г., стр. 28).

Регламент (ЕС) 2019/1871 на Комисията от 7 ноември 2019 г. относно референтните точки за действие за неразрешени фармакологич­ ноактивни субстанции в храните от животински произход и за отмяна на Решение 2005/34/ЕО (ОВ L 289, 8.11.2019 г., стр. 41).

Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).

Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните

(ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1). ISO 3534-1: 2006 Статистика. Речник и означения. Част 1: Основни статистически термини и термини, използвани във вероятностите (глава 1).

Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните

лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1). JCGM 200:2008, Международен речник по метрология — Основни и общи понятия и свързани термини (VIM), трето издание, 2008 г.: https://www.iso.org/sites/JCGM/VIM-JCGM200.htm (глава 5 „Еталони“). 21.5.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 180/87

„метод за потвърждение“ е метод, чрез който се получава цялостна или допълнителна информация за недвусмислено идентифициране на веществото и, ако е необходимо, за количественото му определяне по един от следните начини:

„множител на покритие (k)“ е число, което изразява желаната доверителна вероятност и е свързано с разширената неопределеност на измерване;

„граница за решение за потвърждение (CCα)“ е границата, при която и над която може да се заключи с вероятност за грешка, равна на α, че дадена проба е в несъответствие, а стойността 1 – α е статистическата сигурност в проценти, че допустимата граница е била надхвърлена;

„откриваемост при скрининг (CCβ)“ е най-малкото съдържание на аналита, което може да бъде открито или определено количествено в проба с вероятност за грешка β:

„проба с внесена добавка“ е проба, в която е внесено предварително известно количество от аналита, който следва да бъде открит или определен количествено;

„междулабораторно изследване“ е организирането, провеждането и оценяването на изпитвания на една(и) и съща(и) проба(и) от две или повече лаборатории, под формата на съвместно изследване или изпитване за пригодност, съгласно предварително определени условия, за да се оцени изпитването на аналитични характеристики;

„вътрешен стандарт (IS)“ е вещество, което не се съдържа в пробата и притежава физични и химични свойства, които са възможно най-подобни на тези на аналита, който следва да бъде идентифициран или определен количествено;

„ниво от значение“ е концентрацията на вещество или аналит в дадена проба, която концентрация е значима за определяне на съответствието му със законодателството по отношение на:

и Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (18);

„най-ниско калибрирано ниво“ (LCL) е най-ниската концентрация, за която е калибрирана измервателната система;

„матрица“ е материалът, от който се взема проба;

„матричен ефект“ е разликата в аналитичния отклик между еталон, разтворен в разтворителя, и еталон, наподобяващ матрица, било то без коригиране с помощта на вътрешен стандарт или след коригиране с помощта на вътрешен стандарт;

Регламент (ЕО) № 124/2009 на Комисията от 10 февруари 2009 г. за определяне на максимално допустимите граници за наличието на кокцидиостатици или хистомоностатици в храни в резултат на неизбежното преминаване на тези вещества в нецелеви фуражи (ОВ L 40, 11.2.2009 г., стр. 7).

Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1). L 180/88 Официален вестник на Европейския съюз BG 21.5.2021 г.

„еталон, наподобяващ матрица“ е празна матрица (т.е. без аналит), към която след обработването на пробата се добавя аналит в определен концентрационен обхват;

„еталон с матрица с внесени добавки“ означава празна матрица (т.е. без аналит), към която преди извършването на екстракция с помощта на разтворител и обработването на пробата се внасят добавки от аналит в определен концентрационен обхват;

„измервана величина“ е конкретната величина, която подлежи на измерване;

„неопределеност на измерване“ е неотрицателен параметър, присъединен към резултата от измерването и характеризиращ дисперсията на стойностите, които могат да бъдат обосновано приписани на измерваната величина въз основа на използваната информация;

„критерии към аналитични характеристики“ са изискванията към дадена аналитична характеристика, съгласно които може да се прецени, че аналитичният метод е пригоден за предвиденото използване и дава надеждни резултати;

„прецизност“ е близостта на независими резултати от изпитване, получени при определени условия, и се изразява като стандартно отклонение или коефициент на вариация на резултатите от изпитването;

„качествен метод“ е аналитичен метод, чрез който се откриват или идентифицират дадено вещество или група вещества въз основа на химичните, биологичните или физичните им свойства;

„количествен метод“ е аналитичен метод, чрез който се определят количеството или масовата част на дадено вещество, така че да може да се изрази като числова стойност в подходящи единици;

„аналитичен добив“ е количеството аналит, с корекция от аналитичен добив, разделено на количеството аналит, внесено като добавка в матричната проба, и изразено в проценти;

„корекция от аналитичен добив“ е използването на вътрешни стандарти, използването на калибрационна крива за матрицата, както и използването на фактор за корекция от аналитичен добив, а също и комбинация от тези подходи;

„референтен материал“ е материал, който е достатъчно хомогенен и стабилен по отношение на едно или повече определени свойства и е създаден да бъде подходящ за предвиденото използване в процес на измерване или изследване на номинални свойства (19);

„относителен матричен ефект“ е разликата в аналитичния отклик между еталон, разтворен в разтворителя, и еталон, наподобяващ матрицата, след коригиране с помощта на вътрешен стандарт;

„повторяемост“ е прецизност при условия, при които са получени независими резултати от изпитвания със същия метод от идентични изпитвани обекти в една и съща лаборатория от един и същи оператор, който използва същото оборудване, в кратки времеви интервали;

„възпроизводимост“ е прецизност при условия, при които резултатите от изпитванията са получени със същия метод от идентични изпитвани обекти в различни лаборатории от различни оператори, които използват различно оборудване (20);

„неподатливост“ е податливостта на даден аналитичен метод към промени в експерименталните условия, при които методът може да се приложи, както е посочено или с определени минимални промени;

„скрининг метод“ е метод, който се използва за скрининг на вещество или клас вещества на нивото от значение;

„целева концентрация на скрининга“ (STC) е концентрацията, по-малка или равна на CCβ, при която пробата се категоризира чрез скринингово измерване като потенциално несъответстваща, „положителна при скрининг“, в резултат от което се провежда изпитване с цел потвърждение;

„селективност“ е способността на даден метод да разграничава аналита, който се измерва, от други вещества;

„единично лабораторно изследване“ или „вътрешно валидиране“ е аналитично изследване, в което участва една лаборатория и се използва един метод, за да се анализират един и същ или различни материали за изпитване при различни условия през оправдано дълги интервали от време;

Комисия по Кодекс алиментариус, Организация на ООН за прехрана и земеделие, Световна здравна организация, Guidelines on

analytical terminology (CAC/GL 72-2009). ISO 5725-1:1994 Точност (истинност и прецизност) на методи и резултати от измерване. Част 1: Общи принципи и определения (глава 3). 21.5.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 180/89

„стандартна добавка“ е процедура, при която едната част от пробата се анализира самостоятелно, а към другите порции за изпитване преди анализа се добавят известни количества стандартен аналит;

„стандартен аналит“ е аналит, чиито съдържание и чистота са известни и сертифицирани, и който при анализ се използва като референтен елемент;

„вещество“ е материя с постоянен състав, характеризирана от съставящите я обекти и от определени физични свойства;

„порция за изпитване“ е количеството материал, взето от пробата, върху което се извършва изпитването или наблюдението;

„истинност“ е близостта между средноаритметичната стойност, получена от голяма поредица резултати от изпитвания, и приета референтна стойност;

„единици“ са единиците, описани в ISO 80000

и в Директива 80/181/ЕИО на Съвета (22);

„валидиране“ е доказване чрез проверка и представяне на ефективно доказателство, че конкретните изисквания за специфична предвидена употреба са изпълнени (23), което се извършва чрез единично лабораторно изследване или чрез съвместно изследване;

„вътрешнолабораторна възпроизводимост“ или „междинна прецизност/вътрешна възпроизводимост“ е прецизност на измерването при набор от вътрешнолабораторни условия в конкретна лаборатория.