Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 31 юли 2020 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

4.8.2020 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 252/3 ПРИЛОЖЕНИЕD Обобщение на характеристиките на продукта за биоциден продукт ClearKlens product based on IPA Вид продукт 2 — Средства за дезинфекция и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните (Дезинфекциращи средства) Номер на разрешението: EU-0022128-0000 Номер на актив R4BP: EU-0022128-0000 1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Търговско(и) наименование(я) на продукта Търговско наименование ClearKlens IPA ClearKlens IPA 70 % ClearKlens IPA 70 % v/v ClearKlens IPA VH1 ClearKlens IPA Airless ClearKlens IPA Pouch ClearKlens IPA Non Sterile ClearKlens IPA Non Sterile VH1 ClearKlens IPA SS ClearKlens IPA SS VH1 ClearKlens IPA RTU ClearKlens IPA RTU VH1 Texwipe® Sterile 70 % Isopropanol VH01 ClearKlens IPA 1.2. Притежател на разрешение Име и адрес на притежателя на разреше­ нието Име Адрес Diversey Europe Operations B.V. Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN, Utrecht, Netherlands Номер на разрешението EU-0022128-0000

Номер на актив R4BP EU-0022128-0000 Дата на издаване на разрешението 24.8.2020 г. Дата на изтичане срока на валидност на разрешението 31.7.2030 г. 1.3. Производител(и) на продукта Име на производителя Diversey Europe Operations B.V. Адрес на производителя Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht Холандия Местонахождение на производствените обекти Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro (Madrid) Испания Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Италия Cotes Park Великобритания Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede Холандия Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden Германия Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes Alfreton

L 252/4 Официален вестник на Европейския съюз BG 4.8.2020 г. Име на производителя Multifill BV Адрес на производителя Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Холандия Местонахождение на производствените обекти Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Холандия Име на производителя Flexible Medical Packaging Ltd Адрес на производителя Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Великобритания Местонахождение на производствените обекти Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Великобритания Име на производителя Ardepharm Адрес на производителя Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Франция Местонахождение на производствените обекти Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Франция Име на производителя Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S Адрес на производителя 395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Франция Местонахождение на производствените обекти 395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Франция 1.4. Производител(и) на активното(ите) вещество(а)

Активно вещество Пропан-2-ол Име на производителя INEOS Solvents GmbH Адрес на производителя Anckelmannsplatz, D-20537 Hamburg Германия Местонахождение на производствените обекти Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Германия Römerstrasse 733, D-47443 Moers Германия Активно вещество Пропан-2-ол Име на производителя Shell Chemicals Europe B.V. Адрес на производителя Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Холандия Местонахождение на производствените обекти Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Холандия Активно вещество Пропан-2-ол Име на производителя Exxon Mobil Chemicals Адрес на производителя Hermeslaan 2, 1831 Machelen Белгия Местонахождение на производствените обекти 4045 Scenic Highway, LA 70805 Baton Rouge САЩ Southampton, SO45 1TX Hampshire Великобритания

4.8.2020 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 252/5 2. СЪСТАВ И ФОРМУЛИРАНЕ НА ПРОДУКТА 2.1. Качествена и количествена информация за състава на продукта Общоприето име IUPAC име Функция CAS номер EО номер Съдържание (%) Пропан-2-ол Активно веще­ ство 67-63-0 200-661-7 63,1 2.2. Тип на формулирането AL - Всяка друга течност 3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ Категория на опасност Препоръки за безопасност Силно запалими течност и пари. Предизвиква сериозно дразнене на очите. Може да предизвика сънливост или световъртеж. Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата. Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък, и други източници на запалване. – Тютюнопушенето забранено. Избягвайте вдишване на аерозоли. Да се измие ръцете старателно след употреба. Да се съхранява на добре проветриво място.Да се държи на хладно. Да се изхвърли съдържанието в съответствие с местните разпоредби.. Да се изхвърли съда в съответствие с местните разпоредби.. ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата):Незабавно свалете цялото замърсено облекло.Облейте кожата с вода. При пожар:Използвайте устойчива на алкохол пяна за да загасите.

4. РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И) 4.1. Описание за използване Таблица 1. Употреба # 1 – PT02: Дезинфектант за непорьозни повърхности – професионален – за избърсване Продуктов тип ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба Няма отношение Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие) Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: Няма данни Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: Няма данни Област на употреба На закрито Готов за употреба продукт за дезинфекция на почистени непорьозни твърди повърхности в фармацевтични и козметични производствени помещения със скорост на смяна на въздуха от 60 пъти на час или повече и в чисти помещения със скорост на смяна на въздуха от 150 пъти на час или повече.

L 252/6 Официален вестник на Европейския съюз BG 4.8.2020 г. Метод(и) на прилагане Дезинфекция с използване на моп - Степен и честота на приложение Нанесете 18,4 mL продукт/m2 повърхност. - 0 Категория(и) потребители Професионална Размери и материал на опаковките Контейнери (HDPE, PP, PE): 1 – 20 L 4.1.1. Специфични инструкции за употреба Готов за употреба продукт за дезинфекция на непорьозни твърди повърхности. Почистете и подсушете повърхността преди дезинфекция. Намокрете мопа с дезинфектанта и избършете повърхността. Овлажнете повърхността напълно. Оставете да въздейства в продължение на най-малко 30 секунди. Използваните мопове трябва да се съхраняват в затворен контейнер. 4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби Нанесете продукта само в помещение с достатъчна вентилация. Необходимите минимални честоти за смяна на въздуха са — 60 пъти/ч в производствени помещения за производство на фармацевтични и козметични продукти; — 150 пъти/ч в чисти помещения. Не използвайте повече от 18,4 ml продукт/m2.

4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Вижте общите указания за употреба. 4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Вижте общите указания за употреба. 4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение Вижте общите указания за употреба. 4.2. Описание за използване Таблица 2. Употреба # 2 – PT02: Дезинфектант за непорьозна твърда повърхност – професионален – кърпа Продуктов тип ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба Няма отношение Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие) Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: Няма данни Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: Няма данни

4.8.2020 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 252/7 Област на употреба На закрито Готов за употреба продукт за дезинфекция на почистени непорьозни твърди повърхности в лаборатории с честота на смяна на въздуха от 8 на час или повече, в производствени помещения за фармацевтични и козметични продукти с честота на смяна на въздуха от 60 на час или повече, и в чисти помещения с честота на смяна на въздуха от 150 пъти на час или поповече. Метод(и) на прилагане Дезинфекция с кърпа Степен и честота на приложение Нанесете 18,4 mL продукт/m2 повърхност. - 0 Категория(и) потребители Професионална Размери и материал на опаковките — Контейнери (HDPE, PP, PE): 1 – 20 L — Контейнери (HDPE, PP, PE) с помпа: 200 L (само в чисто помещение) — IBC с помпа (HDPE, PP, PE): 950 и 1 000 L (само в чисто помещение) 4.2.1. Специфични инструкции за употреба Готов за употреба продукт за дезинфекция на непорьозни твърди повърхности. Почистете и подсушете повърхността преди дезинфекция. Навлажнете кърпата с дезинфектанта и избършете повърхността. Овлажнете повърхността напълно. Оставете да въздейства в продължение на най-малко 30 секунди. В чисти помещения точното количество от необходимия продукт може да се разпредели или с помощта на пулверизатор с ниска скорост на потока, или в кофа чрез система от тръби. Използваните кърпи трябва да се изхвърлят в затворен контейнер.

4.2.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби Нанесете продукта само в помещение с достатъчна вентилация. Необходимите минимални честоти за смяна на въздуха са — 8 пъти/ч в лаборатории; — 60 пъти/ч в производствени помещения за производство на фармацевтични и козметични продукти; — 150 пъти/ч в чисти помещения. Не използвайте повече от 18,4 ml продукт/m2. При дезинфекция с избърсване трябва да се прецени следната мярка за намаляване на риска, освен ако тя не може да бъде заменена с технически и/или организационни мерки: Използвайте защитни средства за очите по време на работа с продукта. 4.2.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Вижте общите указания за употреба. 4.2.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Вижте общите указания за употреба. 4.2.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при

нормални условия на съхранение Вижте общите указания за употреба.

L 252/8 Официален вестник на Европейския съюз BG 4.8.2020 г. 4.3. Описание за използване Таблица 3. Употреба # 3 – PT02: Дезинфектант за непорьозна твърда повърхност – професионален – пръскане Продуктов тип ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба Няма отношение Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие) Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: Няма данни Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: Няма данни Област на употреба На закрито Готов за употреба продукт за дезинфекция на почистени непорьозни твърди повърхности в лаборатории с честота на смяна на въздуха от 8 на час или повече, в производствени помещения за фармацевтични и козметични продукти с честота на смяна на въздуха от 60 на час или повече, и в чисти помещения с честота на смяна на въздуха от 150 пъти на час или поповече. Метод(и) на прилагане Дезинфекция с пулверизатор със спусък Избърсването е друга възможност за нанасяне на продукта.

Степен и честота на приложение Нанесете 18,4 mL продукт/m2 повърхност. - 0 Категория(и) потребители Професионална Размери и материал на опаковките — Пулверизатор с мек резервоар/торба (PE): 0,9 – 20 L — Чанта в бутилка (многослойна коекструдирана петслойна торба EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA в бутилка HDPE, PP или PE: 0,9 – 2 L — Пулверизаторна бутилка със спусък (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 L — Безвъздушна пулверизаторна бутилка със спусък (LDPE): 0,25 – 1 L 4.3.1. Специфични инструкции за употреба Готов за употреба продукт за дезинфекция на непорьозни твърди повърхности. Почистете и подсушете повърхността преди дезинфекция. Напръскайте повърхността, избършете, ако е необходимо, за да разнесете продукта. Овлажнете повърхността напълно. Оставете да въздейства в продължение на най-малко 30 секунди. Използваните кърпи трябва да се изхвърлят в затворен контейнер. Брой приложения, необходими за постигане на доза за прилагане от 18,4 mL продукт/m2 повърхност, в зависимост от типа опаковка: — Пулверизатор с мек резервоар/торба: приложете 19 напръсквания/m2 повърхност;

— Стерилен пулверизатор със спусък (торбичка в бутилка): нанесете 16 напръсквания/m2 повърхност; — Пулверизаторна бутилка със спусък: нанесете 14 напръсквания/m2 повърхност; — Безвъздушна пулверизаторна бутилка със спусък: нанесете 21 напръсквания/m2 повърхност.

4.8.2020 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 252/9 4.3.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби Нанесете продукта само в помещение с достатъчна вентилация. Необходимите минимални честоти за смяна на въздуха са — 8 пъти/ч в лаборатории; — 60 пъти/ч в производствени помещения за производство на фармацевтични и козметични продукти; — 150 пъти/ч в чисти помещения. Не използвайте повече от 18,4 ml продукт/m2. 4.3.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Вижте общите указания за употреба. 4.3.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Вижте общите указания за употреба. 4.3.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение Вижте общите указания за употреба. 4.4. Описание за използване

Таблица 4. Употреба # 4 – PT02: Дезинфектант за непорьозни ръкавици – професионален – дезинфекция на непорьозни ръкавици Продуктов тип ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба Няма отношение Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие) Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: Няма данни Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: Няма данни Област на употреба На закрито Готов за употреба продукт за дезинфекция на почистени непорьозни ръкавици в лаборатории с честота на смяна на въздуха от 8 на час или повече, в производствени помещения за фармацевтични и козметични продукти с честота на смяна на въздуха от 60 на час или повече, и в чисти помещения с честота на смяна на въздуха от 150 пъти на час или поповече. Метод(и) на прилагане Дезинфектант за непорьозни ръкавици Степен и честота на приложение Нанесете 3 ml върху ръкавици. - 0 Категория(и) потребители

Професионална Размери и материал на опаковките Автоматично дозиране: — Контейнери (HDPE, PP, PE): 1 – 20 L — Контейнери (HDPE, PP, PE) с помпа: 200 L (само в чисто помещение) — IBC с помпа (HDPE, PP, PE): 950 и 1 000 L (само в чисто помещение)

L 252/10 Официален вестник на Европейския съюз BG 4.8.2020 г. Ръчно дозиране: — Пулверизатор с мек резервоар/торба (PE): 0,9 – 20 L — Чанта в бутилка (многослойна коекструдирана петслойна торба EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA в бутилка HDPE, PP или PE: 0,9 – 2 L — Пулверизаторна бутилка със спусък (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 L — Безвъздушна пулверизаторна бутилка със спусък (LDPE): 0,25 – 1 L 4.4.1. Специфични инструкции за употреба Готов за употреба продукт за дезинфекция на непорьозни ръкавици. Автоматично дозиране: Нанесете 3 ml от продукта директно върху чисти ръце с поставени ръкавици, разпределете равномерно и се уверете, че напълно сте овлажнили цялата повърхност. Оставете да въздейства в продължение на най-малко 30 секунди. Ръчно дозиране: Напръскайте 3 ml от продукта директно върху чисти ръце с поставени ръкавици, разпределете равномерно и се уверете, че напълно сте овлажнили цялата повърхност. Оставете да въздейства в продължение на най-малко 30 секунди. Брой приложения, необходими за нанасяне на 3 ml продукт върху чисти ръце в ръкавици, в зависимост от типа опаковка:

— Пулверизатор с мек резервоар/торба: нанесете 3 напръсквания на продукта върху двете ръце; — Стерилен пулверизатор със спусък: нанесете 3 напръсквания на продукта върху двете ръце; — Пулверизаторна бутилка със спусък: нанесете 3 напръсквания на продукта върху двете ръце; — Безвъздушна пулверизаторна бутилка със спусък: нанесете 4 напръсквания на продукта върху двете ръце. 4.4.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби Нанесете продукта само в помещение с достатъчна вентилация. Необходимите минимални честоти за смяна на въздуха са — 8 пъти/ч в лаборатории; — 60 пъти/ч в производствени помещения за производство на фармацевтични и козметични продукти; — 150 пъти/ч в чисти помещения. 4.4.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда Вижте общите указания за употреба. 4.4.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата

опаковка Вижте общите указания за употреба. 4.4.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение Вижте общите указания за употреба. 5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (1) 5.1. Инструкции за употреба Вижте специфичните инструкции. (1) Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба.

4.8.2020 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 252/11 5.2. Мерки за намаляване на риска По време работа с продукта носете нови, защитни, химически устойчиви ръкавици (материалът за ръкавици трябва да бъде определен от притежателя на разрешението в рамките на информацията за продукта). Да се избягва контакт с очите. 5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда При вдишване: Може да предизвика сънливост или световъртеж. При контакт с очите: Предизвиква силно дразнене. ПРИ ВДИШВАНЕ: Изведете пострадалия на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането. При неразположение се обадете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате.При продължително дразнене на очите: Потърсете медицински съвет/помощ. ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: изплакнете устата. НЕ предизвиквайте повръщане. При неразположение потърсете медицински съвет/помощ.

Предпазни мерки за околната среда: Да не се допуска попадане на неразреден или ненеутрализиран продукт в канализационни води и отводнителни канали. Да не се допуска попадане на продукта в отводнителна система, повърхностни или подземни води. Да се разреди с обилно количество вода. Методи и материал за ограничаване и почистване на разлят продукт. Попийте с материал, свързващ течността (пясък, инфузорна пръст, универсални свързващи вещества, дървени стърготини). 5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка Продуктът и неговият контейнер трябва да се изхвърлят по безопасен начин, в съответствие с приложимото законодателство за обезвреждане на опасни отпадъци. Извършвайте обезвреждане или изгаряне в съответствие с местните разпоредби. 5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение Срок на годност – 2 години. Да се съхранява само в оригинални опаковки. Да се съхранява далеч от пряка слънчева светлина и температури под 30 °C.

Да се съхранява в затворен контейнер. 6. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ Продуктът съдържа пропан-2-ол (CAS номер: 67-63-0), за който е одобрена европейска референтна стойност за професионален потребител от 129,28 mg/m3, използвана за оценка на риска на този продукт.